在ICH Q2R1中linearity和range是分开列出来的 其中线性部分提到要求做五个浓度,在范围部分另外提到了几个浓度范围 但是在ICH中是把Linearity and Range放到一起提到的,使用ICH recommends that, for the establishment of linearity, a minimum of five concentrations normally be used. It is also recommended that the following minimum specified ranges should be considered: 那样可以这样理解么:在做方法验证的过程中可以直接使用线性(或者是范围),选用的溶液浓度是从最小的杂质浓度开始到目标浓度的120%(0.05%~120%)然后要求得到的Correlative Coefficient r>0.99, 还是一定要使用r,y,slop等来评价linearity, 那使用什么来评价range?