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主题：【求助】原料药中残留有机挥发性溶剂的定量检测

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jianke_0557
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发表于：2009/03/30 11:05:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我要做出口美国的原料药的残留溶剂检测，想按照USP地方法去做，但是看了之后不大懂，想请教各位高手，最好那位把你们做的标准操作规程上传一份上来让我学习学习，将不胜感激。谢谢！我们以前都是把标准配好，进一针空白，六针标准，两针样品，按外标法计算，好像和USP的要求不大一样。另外各位的标准是怎么配的？
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2009/3/30 18:23:39 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
给你点参考资料，问题解决后来这与大家分享
FDA关于美国本土已上市药品残留溶剂的指导原则-20080806
http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=118069
有机溶剂残留方面的文章
http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53103
(包括化学药物残留溶剂研究的指导原子，顶空气相色谱法测定药品残留的影响因素，残留溶剂指导原则，ICH指导原则与各国现行药典药品的残留溶剂分析方法概述，ICHq3c，《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍）
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jianke_0557
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2009/3/31 13:34:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
太感谢了，我先看看
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liudanmeiren
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2009/5/20 17:06:13 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道问题解决没有？有另外一个问题拿出来大家探讨，USP29中ORGANIC VOLUMETRIC IMPURITIES (有机挥发性杂质）和RESIDUAL SOLVENTS(残留溶剂），方法是一样的，不知道美国药典委员会是怎么样区分这有机挥发性杂质和残留溶剂的呢？

另外如果问题还没有解决的话可以上来说，我有残留溶剂的检测方法。我也是做原料药国外注册的，同行哦。
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柏坡
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2009/5/20 20:47:48 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也跟你是同行，不过不出口呵呵
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xjciqlfg
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2009/5/20 21:03:52 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP29中ORGANIC VOLUMETRIC IMPURITIES (有机挥发性杂质）和RESIDUAL SOLVENTS(残留溶剂），方法是一样的，不知道美国药典委员会是怎么样区分这有机挥发性杂质和残留溶剂的呢？
在新的USP31中，只能使用RESIDUAL SOLVENTS(残留溶剂），替代了ORGANIC VOLUMETRIC IMPURITIES (有机挥发性杂质），从2008年8月1日后执行。
另发相关资料。
FDA发布残留溶剂分析指导原则草案(USP <467>)
附件：
FDA发布残留溶剂分析指导原则草案(USP <467>)
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jianke_0557
jianke_0557
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2009/5/21 10:06:45 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP467中之重点介绍了1、2类溶剂，对于三类溶剂没有过多介绍，各位控制三类溶剂吗？
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