请各位高手帮指点一下，不符合项如下：
1）二氧化硅需要在1000度的高温炉中熔融15分钟（配制硅标准溶液），而实验员的试操作在950度下进行。
与CNAS-CL01：2006中5.4.1规定不符合。
2）标准溶液的配制日期与配制记录中记录的不符合，以及缺少滴定液和被滴定液的名称。
与CNAS-CL10：2006中5.5.1规定不符合。
原因分析如何写啊，整改措施如何写啊？
问题二：对标准方法的偏离，有没有参考资料啊？
非常谢谢！！！

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2009/10/21 11:15:49 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

一.
5.4.1......对检测或校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。
--应明确规定在什么状态下允许偏离 (偏离的原则) ，该偏离被技术确认为有效。
二.你咋分析的你就怎么写，给个链接参考下吧.
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090806/2045759/

4.7.1 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。
4.7.2 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证：
a) 实验室对不符合项是否进行了原因分析；
b) 实验室制订的纠正措施是否具有针对性；
c) 不符合项是否已得到纠正；
d) 纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。
4.7.3评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据复印件。
4.7.4 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：
a) 对于涉及影响检测结果的有效性和认可机构诚信度的不符合项；
b) 涉及环境设施不符合要求；
c) 涉及仪器设备故障、欠缺的；
d) 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的；
4.7.5 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应与项目负责人进行沟通，取得项目负责人同意后，再进行现场核查。
4.7.6 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告评审处项目负责人。
4.7.7 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内提交项目负责人。

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2009/10/21 11:52:54 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原因分析就是要实事求是，把造成不符合的原因分1、2、3点写清楚，例如
1．对CNAS-CL01：2006中5.4的理解有偏差，对体系学习不够；
2．对《****程序》的相关规定未认真学习和认识不足。
3．对配制标准溶液的具体规定执行到位。
4．质量技术监督工作不到位。
整改措施就是针对分析的原因制定整改方案，对存在的不符合整改为符合，要有过程记录。

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2009/10/21 11:57:41 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对于方法的偏离，应该从《允许偏离控制管理程序》（或之类程序）的相关规定着手，应该主要包含“制定偏离方案、控制措施、允许偏离程度等方面”，并且应该有详细的技术论证加以证明。个人意见供参考

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sharkwein

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2009/10/21 16:54:45 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 smwang 发表:
请各位高手帮指点一下，不符合项如下：
1）二氧化硅需要在1000度的高温炉中熔融15分钟（配制硅标准溶液），而实验员的试操作在950度下进行。
与CNAS-CL01：2006中5.4.1规定不符合。

该问题是未按标准要求进行试验，整改方法可以这么做：一是评估950度熔融对实验结果的影响，作出结论；二是操作人员培训及作业指导书（如果有）方面的规范。

供参考

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sharkwein

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2009/10/21 17:00:52 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 smwang 发表:
请各位高手帮指点一下，不符合项如下：

2）标准溶液的配制日期与配制记录中记录的不符合，以及缺少滴定液和被滴定液的名称。
与CNAS-CL10：2006中5.5.1规定不符合。

两处记录日期不一致说明记录信息不正确，可以从记录和溯源两方面考虑，记录方面理解为记录人员笔误，这个拿出其它佐证材料来证明，同时加强记录人员的培训和监督就行；如果理解为事实记录不一致问题就严重些，伪造记录材料对实验室的质量控制非常不利，整改时尤其要强调溯源的方式和链条，务必前后连贯

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sharkwein

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2009/10/21 17:04:58 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 smwang 发表:
请各位高手帮指点一下，不符合项如下：

问题二：对标准方法的偏离，有没有参考资料啊？

对方法的偏离必须有充分的实验数据佐证，否则不能得出偏离的理由。实验室允许偏离，但不能牺牲结果的质量，而且要注意由于国内还有法定检测的要求，对于仲裁一般不允许偏离。

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2009/10/21 17:08:39 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

哈哈，受益匪浅

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cat115115

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2009/10/21 19:36:20 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 smwang 发表:
请各位高手帮指点一下，不符合项如下：
1）二氧化硅需要在1000度的高温炉中熔融15分钟（配制硅标准溶液），而实验员的试操作在950度下进行。
与CNAS-CL01：2006中5.4.1规定不符合。

答：这个NC可以从两个方面来分析，
a)原因分析：操作有误，没有严格按照标准执行。纠正预防：对员工进行培训，以后测试时用1000度。
b)原因分析：内部已经规定用950度，但是忽略了制定文件规定和对这种偏离的验证。纠正预防：制定测试规程，规定用950度，然后对用950度和用1000度进行比对，如果偏差在可接受的范围内则可行。

2）标准溶液的配制日期与配制记录中记录的不符合，以及缺少滴定液和被滴定液的名称。
与CNAS-CL10：2006中5.5.1规定不符合。

答：这个NC的话，我觉得审核员开得有点问题，因为CNAS-CL10：2006中5.5.1是说“应制定标准溶液和其它内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序，并保存详细记录。”而你们现在这些都有，只是记录有误，应该是不符合CNAS-CL01：2006中4.13.2.2及CNAS-CL01：2006中4.13.2.1才对。
原因分析：记录时笔误。记录时不详细。纠正预防：对人员进行培训，加强记录的准确性；记录产生后由核查人员对记录进行核查，减少因偶然因素产生的错误。详细记录内容。

原因分析如何写啊，整改措施如何写啊？
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