再从另一个角度看,《标准化法》是由国务院发布的“法律”,《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”,毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》,其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。
可喜的是,当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法,而替之以“仿制药”。——这是正确的,然而,对哪些 才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定,且后半段的征求意见稿可能是行文仓促,居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来,则是需要改正的。希望这次的 立法更严谨些,让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。
我们的药政法规,这多年来总是喜欢补丁叠补丁,像极了微软的操作系统,在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法,欧盟发布的有关药政的指令,其在不 断增添修改的过程中,总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中,使得该指令能够在不断更新中保持完整连续,不至于让企业还要一个一个的去翻看 多年的补丁规定。
前面说了说地方标准,则又涉及到有关药政管理的两个问题,一个是中药材,一个是药用辅料。按照05版《药品注册管理办法》规定,中药申请时,要求其 药味得是有“法定标准”的中药材,这个法定标准就包括了地方标准,否则,就要按照2类(新发现的药材)论处,研发成本就海了去了,而地方标准各地零散,不 好搞到,这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼,当然也有聪明的,主动的去本地申请一个“地方标准”,于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题,当然, 此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌,但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间,如果能够有比较合理的康庄大道,相信谁也不会愿意弯弯曲曲的 走旁门左道。
至于药用辅料,问题则比较复杂,很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态,一方面,以前地方就可以批准药用辅料,导致各地审批混乱,散乱不 堪;另一方面,由于过去的实际申报中,食品级的辅料也能作为合法来源采用,甚至化工级的物料,企业只要做个精制的内控标准,也能够通过审批,如此一来,谁 还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”?
后来SFDA也意识到问题的严重性,若辅料的质量没有保证,制剂的质量也不可能有保障,于是,05年酝酿着要提高药用辅料的要求,也发布了征求意见 稿和暂时的执行意见,见《关于《药用辅料管理办法》(征求意见稿)网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,可是一些新的问题也随 之而来:例如,除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外,还有按照国标(GB开头的)执行的十几个辅料标准,更有地方药监局多年来批准的数量 不详的辅料标准,最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准,也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》……这么 乱的标准情况,使得如今的药用辅料注册无所适从,根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》,当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的,如果没 有“国家标准”则要求做临床,这投资就太大了,国产的还好说,不规范的继续不规范,反正被查到的可能性比较小;而进口辅料的注册却被无端限制了,毕竟药典 收载的和GB国标收入的辅料没几个,很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年,却没有收入药典和国标,进口时难以按“已有国家标准”办理。后 来,SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》,顺着这个意思看,SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性,可以作为“已有国家 标准”看待,然而,天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料,连个切实可靠的搜索途径都没有,药用辅料之路,难,难,难。原本看SFDA的意思,05 年是要花大力气搞定药用辅料的混乱局面,可惜形势比人强,巨变之下,谁都没心思搭理这茬了。