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主题：【求助】近红外和便携式拉曼光谱是否符合欧盟药典？

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mimashi00

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发表于：2010/06/26 19:42:49 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

欧盟GMP要求来料100%检测，假如全部用红外来做的话取样工作量很大，人家推荐用近红外和便携式拉曼。但是我们在给欧盟的注册文件中没有看到近红外和拉曼的方法，这2个仪器能用吗？要是用了欧盟那边能通过吗？

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2010/6/26 19:43:43 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有支持用近红外和便携式拉曼的文件吗？？

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菜刀飞

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2010/6/26 19:46:05 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

欧盟药典就有近红外和拉曼的方法啊，GMP是不会规定用什么仪器的。

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小卢

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2010/6/26 21:51:25 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果在你提供的文件中没有提到应该不能用的，但如果没有提仪器只是提的结果我想是没问题的！

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mimashi00

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2010/6/26 23:06:09 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

文件是咨询公司给我们的，这个可以和咨询公司提的吗？

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小卢

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2010/6/27 0:10:58 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 mimashi00(mimashi00) 发表:
文件是咨询公司给我们的，这个可以和咨询公司提的吗？

当然可以的。
咨询公司的作用就是帮我们的，我们一切的问题他们都应该知晓并帮助解决！
再有就是如果我们自己感觉明显有误的地方，也要尽量提出来，因为咨询公司也不是万能的，很多问题可能注意不到！

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：应助奖励

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mimashi00

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2010/6/27 10:39:32 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这块我们还不是很熟悉，小卢你有相关的注册文件可以给我们参考一下吗？

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菜刀飞

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2010/6/27 10:45:51 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

坐着学习下。

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小卢

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2010/6/27 10:47:16 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 mimashi00(mimashi00) 发表:
这块我们还不是很熟悉，小卢你有相关的注册文件可以给我们参考一下吗？

因为我们现在也在做欧盟注册，且也有请的咨询公司，在听他们培训时这些问题也提到过，但具体工作还是有具体人员负责。
我去查查看，如有我会传给你的！

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2010/6/27 22:16:12 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小卢(luxw) 发表:
原文由 mimashi00(mimashi00) 发表:
这块我们还不是很熟悉，小卢你有相关的注册文件可以给我们参考一下吗？

因为我们现在也在做欧盟注册，且也有请的咨询公司，在听他们培训时这些问题也提到过，但具体工作还是有具体人员负责。
我去查查看，如有我会传给你的！

非常感谢小卢！！

顺便问下你是那个公司的啊？我们好参考参考下你们的啊。

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小卢

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2010/6/27 23:09:45 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 mimashi00(mimashi00) 发表:
原文由 小卢(luxw) 发表:
原文由 mimashi00(mimashi00) 发表:
这块我们还不是很熟悉，小卢你有相关的注册文件可以给我们参考一下吗？

因为我们现在也在做欧盟注册，且也有请的咨询公司，在听他们培训时这些问题也提到过，但具体工作还是有具体人员负责。
我去查查看，如有我会传给你的！

非常感谢小卢！！

顺便问下你是那个公司的啊？我们好参考参考下你们的啊。

开始我们是找的印度的一家，后来又找了一家德国的。我建议一步到位找个好点的，不要怕花钱！

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