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主题：【求助】请教：液相 精密度、线性问题？

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发表于：2010/07/31 22:48:05 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位大侠 请教一个问题

在药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下有这么一句话：

“如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做”

请问这句话该怎么理解 具体该怎么操作~多谢~
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2010/7/31 23:34:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我不是分析药物的，只说说个人感觉。针对一个已经制订完成的检测分析方法，一般会给出本方法的精密度、线性和专属性等，通常这些数据是参与标准制订的实验室各自数据通过汇总处理后得到的经验数据，一般可以认为实验室按照即定方法操作可以满足其要求。但是在现实分析过程中往往会因为使用标准分析方法的实验室与标准制订实验室之间产生的各种来自人/机/料/环等方面的因素使得使用标准时产生偏离，所以我觉得在使用新分析方法时需要对其进行必要的方法确认，看自己实验室能力是否能够满足标准的基本要求。如果不能满足应该找出原因，改善分析方法，同时对分析方法实施偏离程序或者对方法做补充作业指导书。
希望对LZ有用，见笑。
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