主题:【第七届原创】实验室认可之质量控制

浏览0 回复29 电梯直达
meimei1983
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    实验室认可工作终于告一段落。现场评审共开出9个不符合项,四个领域,34个项目,全部通过。评审老师对我们实验室的运行评价还不错。我是我们实验室的质量负责人和技术负责人,所以所有的工作从文件编写、体系运行、提交资料、整改、到现场评审都是我在带领实验室人员进行的。在开始运行体系时我对如何做质量控制工作一直很茫然,不知道如何做,做了也不知道如何呈现给老师。后来查资料、看论坛,终于有了一点思路,现将我们实验室的质量控制工作与大家分享一下。

1. 首先,我们制定了《质量控制实施细则》,这也是看论坛里的内容,细则里包括空白(实验空白、试剂空白、容器空白等)、检出限、校准曲线核查、精密度、质量控制图等内容,目的就是为了让检测人员对实验过程中的一些概念进行了解,知道如何判断空白是否正常、校准曲线是否可用等。

2. 为了让质量控制工作落到实处,我们制定了年度质量控制计划。质量控制计划涵盖了所有检测项目,包括参加人员、实施时间、控制方法、结果判定依据。我们所使用的控制方法有:加标回收实验、人员比对、留样复测、标准样品检测等。按照计划时间安排进行工作,并填写 质量控制记录。

3. 第2条中是我们计划性的质量控制工作,进行这个工作的时候需要班组负责人、技术负责人共同在现场监督。除了这个计划性的质量控制,对每个项目的检测,在日常检测工作中,我们还有要求:比如哪个项目每次做平行样、长期使用的标准曲线要每周核查一次、某个项目标准样品每周测试2次、实验用水每周测试一次等。

      为了让有效的把握实验室检测质量,也为了更好地向呈现质量控制工作,我每个月都会写月度质量保证与控制情况总结,总结包括人员(人员培训、人员监督情况)、设备(设备期间核查、维护、维修情况)、环境(实验室温湿度、洁净度情况)、质量控制情况(平行样测定情况、空白情况、实验用水情况、质量控制计划完成情况、标准样品测试满20次的制作质量控制图)。总结中平行样测定情况、空白情况我们也是对一些项目抽查。

    最终评审老师看到的我们质量控制工作就是《质量控制实施细则》+年度质量控制计划+质量控制记录+月度质量保证与控制情况总结。
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原文由 守一(andrew-zhang) 发表:

质量负责人跟技术负责人可以是同一个人?


好像小的试验室可以由一个人来承担
石头雨
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meimei1983
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内容中缺少了外部质量控制,呵呵,这个我们也有,每年会做一些测量审核,因为外部质控还是要花钱的,所以做的频次少。
justin17025
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外部:能力验证、测量审核、实验室间比对
内部:人员比对、方法比对、仪器比对;
      空白、平行样、参考物质、有证标物加标回收、QC、质量控制图及其他统计方法

想到了这么多,请大家补充。
高冷病患者
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