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主题：【第七届原创】【极限体验】XB-C18之完美收官！

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逆天一棍
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发表于：2014/12/29 14:22:34 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被小卢设置为精华； 奖励积分记录： 小卢(20分)
维权声明：本文为fengmo4668原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。

XB-C18之完美收官



摘要：对在适宜条件下保存的注射用甲磺酸罗哌卡因进行有关物质检查，用以得到该工艺条件、该存储条件对产品质量的影响，为药品的质量分析提供研究数据。结果表明，该工艺条件下值得的注射液，在改存储条件下保存满足药品的质量要求，该存储条件可以得到质量稳定的产品。

关键词：高效液相色谱法、有关物质、检查

前言：注射用甲磺酸罗哌卡因注射液，适应症为外科手术麻醉：硬膜外麻醉（包括剖腹产术硬膜外麻醉）；局部浸润麻醉。急性疼痛控制：用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药，局部浸润麻醉。一般的参考用量见下表：




药物的质量评价，一般由鉴别、检查、含量测定几部分组成。其中，有关物质的检查，是现在申报药物资料中的重中之重。

本实验就是取批号为JR20121201的注射用甲磺酸罗哌卡因注射液进行有关物质的检查（稳定性长期24月检查）。

1.实验部分

2.设备和试剂

高效液相色谱仪，Agilent1260；VWD检测器。色谱乙腈、色谱异丙醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

1.2色谱条件

检测波长：240nm；进样量：10μL；流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH8.0）（60:40）为流动相；色谱柱：月旭，Ultimate®，XB-C18，4.6*250mm，5μm（Part. No：00201-31043，Seri. No：211303968）。

1.3 溶液配制

供试液配制：精密量取本品2ml，用异丙醇溶解并定容至10ml。

对照液配制：精密量取供试液100μL，用异丙醇稀释并定容至10ml。

3.结果与讨论

3.1典型色谱图

对照液色谱图：



供试液色谱图：



3.2结果

标准规定，理论塔板数按甲磺酸罗哌卡因峰计算不低于2000，甲磺酸罗哌卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。色谱图的记录时间应至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质，量取各杂质的峰的面积之和，不得大于对照溶液主成分峰的面积（1.0%）。

而本实验中有关物质的含量见下表：



3.3讨论

①. 标准要求理论塔板数以甲磺酸罗哌卡因峰计算不低于2000，而色谱图中任何一个甲磺酸罗哌卡因峰的塔板数都在两万多，是标准的10倍以上，意义自不必说了。

②. 从色谱图中的峰型及分离度来看，似乎也不用多说了。

③. 从保留时间的差异来看，需要多说吗？
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小卢
luxw
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2014/12/29 14:45:38 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
的确完美！
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逆天一棍
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2014/12/29 16:19:10 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小卢(luxw) 发表:
的确完美！
这效果，必须公示给大家看。
该帖子作者被版主 luxw加 10积分， 2经验，加分理由：再次鼓励，有积分就是任性啊。。。
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abcpgf
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2014/12/30 10:26:10 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
太牛X了。
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wsy18
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2014/12/30 11:07:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
改进的关键点是什么？
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逆天一棍
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2014/12/30 11:19:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 abcpgf(abcpgf) 发表:
太牛X了。
你是在夸我，还是我们的手艺，还是夸月旭的柱子？
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2014/12/30 11:21:14 Last edit by fengmo4668
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2014/12/30 11:19:48 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
改进的关键点是什么？
这个能不说吗？我怕被领导砍啊！
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2014/12/30 15:08:08 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 abcpgf(abcpgf) 发表:
太牛X了。
你是在夸我，还是我们的手艺，还是夸月旭的柱子？


都是。
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wsy18
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2014/12/30 15:08:59 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
改进的关键点是什么？
这个能不说吗？我怕被领导砍啊！


老百姓最想知道的就是这一点啊。
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逆天一棍
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2014/12/30 17:14:25 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
改进的关键点是什么？
这个能不说吗？我怕被领导砍啊！


老百姓最想知道的就是这一点啊。
老百姓不关注这个的，关注的只是竞争对手。
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2014/12/30 17:45:56 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
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原文由 逆天一棍(fengmo4668) 发表:
原文由 wsy18(wsy18) 发表:
改进的关键点是什么？
这个能不说吗？我怕被领导砍啊！


老百姓最想知道的就是这一点啊。
老百姓不关注这个的，关注的只是竞争对手。


老百姓都成了竞争对手了？
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