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根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,现予发布,自2015年12月1日起实施。
迪马科技严格按照2015版《中国药典》公示的“导赤丸”方法,率先进行了此项目的检测。
该方法使用Diamonsil C18(2)、Platisil ODS两款色谱柱,在同等条件下进行导赤丸检测,均可以达到药典要求。
下面以Diamonsil C18(2)检测方案为例,介绍一下导赤丸中盐酸小檗碱的检测方法。商品名称:导赤丸
成分:连翘、黄连、栀子(姜炒)、木通、玄参、天花粉、赤芍、大黄、黄芩、滑石。辅料为赋形剂蜂蜜。功能主治:清热泻火,利尿通便。用于火热内盛所致的口舌生疮、咽喉疼痛、心胸烦热、小便短赤、大便秘结。一、样品制备
二、分析条件
三、样品色谱图
1、对照品溶液:
2015药典要求理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000,而Diamonsil C18(2)检测的理论塔板数为13707.960,远远高出药典要求。2、供试品溶液:
2015药典要求理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000,而Diamonsil C18(2)检测的理论塔板数为13559.527,远远高出药典要求。