实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8085927今日发帖：31 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
实验室认可/资质认定
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【讨论】关于实验室管理体系有效运行6个月的界定

浏览0 回复10 电梯直达
huangjunpin
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2017/05/05 09:50:02 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位道友：
      CNAS要求首次申请认可的实验室，管理体系要运行时间要求，有如下要求：
（1）在CNAS-RL01：2015中第6.3条规定实验室要建立完整的质量管理体系，且正式、有效运行6个月以上。进行过完整的内审和管审。
（2）内审和管审应该在体系运行6个月以后进行。
（3）内审，还需包括对内审和管审策划和实施情况的审核。  也就是说，要有上一次的内审和管审，才可能审核要4.14和4.15条款。
问题一：体系运行的时间，从第一版引入CNAS的独立成册的实验室专用手册开始，还是从实验室最早的隶属其他管理体系开始（包括但不限于ISO9001、TS16949、HACCP、GMP、GLP，实验室是这些体系的一部分，有部分体系文件）？
问题二：上述体系的历史内审、管审情况。能否作为后续导入CNAS要求后的体系审核证据信息？

问题三：我在做多家实验室认可咨询的时候，实验室往往要求6个月内提交资料。我们抛开工作难度和强度不说，从合规性上判断，我们假设某实验室2017.05.05日发布了第一版体系。该实验室最快可以什么时候提交CNAS申请资料（精确到某天）？认可委才会受理？
答案一：2017.11.05（整6个月后）
答案二：2017.12.05（6个月后，2017.11.06内审，一个月的内审整改，2017.12.01管审）
答案三：2018.04.15（2017.06.05完成一个月的试运行后进行第一次内审，2017.07.05完成体系修正完善。然后正式运行6个月，2018.03.05再次内审，2018.04.05管审，2018.04.15再交资料）
答案N：....
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
omjia
liqunqueen
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 10:20:48 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你既然做咨询肯定比我们熟。我觉得你不用卡时间，毕竟体系建立的时间你们说了算，最好多一点，甚至可以先建体系，等后面人员，设备进了就按体系执行，毕竟是试运行吗，后面慢慢修订就可以了。如果实在着急，不到一年的时间完成内审，管评认可委应该不会说什么。有效运行，不是说试运行不算有效，有效运行是你体系颁布后在实验室运行六个月，做我所写。。。个人意见
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 10:37:04 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做好内审、管审后，基本你就会提交资料了
体系发布时间还不是你自己说了算吗？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
czcdczg
czcdczg
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 10:48:53 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
发布时间，中间改进记录，这些都可以证明，所以必须形成文字，这些都在我们控制的范围内，根本就不是问题。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
承之
dacaoyu
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 13:22:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
正常就是发布完 试运行一两个月 然后进行内审管评 没问题就再运行6个月 然后内审管评，整改结束提交申请。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
huangjunpin
huangjunpin
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 13:53:59 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这里的关键就是，我和其他做咨询的朋友有不同看法
我的见解是，实验室试运行后要进行一次内审，正式提交资料前还需要进行一次内审。也就是说，起码进行两次内审，一次管审。
但有些咨询老师认为，仅做一次内审即可，不存在试运行一说
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
huangjunpin
huangjunpin
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 14:44:57 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还有就是，部分机构的实验室以前贯标过ISO9001、TS16949、GMP、HACCP等质量体系。后续才拆分成单独的主体申请CNAS，建立单独的质量体系。
这类的运行时间，是不是可以从实验室覆盖其他体系的时间算起？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
huangjunpin
huangjunpin
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/5 16:31:30 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
做好内审、管审后，基本你就会提交资料了
体系发布时间还不是你自己说了算吗？

为了避免造假补记录的同时，又能尽快合规地申请，才有此一问啊。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
zgao
zgao
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/8 8:53:15 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 huangjunpin(huangjunpin) 发表:
这里的关键就是，我和其他做咨询的朋友有不同看法
我的见解是，实验室试运行后要进行一次内审，正式提交资料前还需要进行一次内审。也就是说，起码进行两次内审，一次管审。
但有些咨询老师认为，仅做一次内审即可，不存在试运行一说
都可以的，只要最近的一次内审发生在体系运行6个月后
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
paulkellman
v3228657
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/8 13:14:15 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 huangjunpin(huangjunpin) 发表:
这里的关键就是，我和其他做咨询的朋友有不同看法
我的见解是，实验室试运行后要进行一次内审，正式提交资料前还需要进行一次内审。也就是说，起码进行两次内审，一次管审。
但有些咨询老师认为，仅做一次内审即可，不存在试运行一说


您这种说法我比较认同，CNAS的规则文件CNAS-RL01:2016中6.3 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系覆盖
了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
如果是第一次内审是不可能涉及到管理评审的，那么没有管理评审的内审可以叫做完整的内审吗？
所以，体系运行后做两次内审应该是科学合理的安排，一次内审是做法有些欠考虑。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
承之
dacaoyu
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2017/5/9 15:45:26 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 paulkellman(v3228657) 发表:
您这种说法我比较认同，CNAS的规则文件CNAS-RL01:2016中6.3 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系覆盖
了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。
如果是第一次内审是不可能涉及到管理评审的，那么没有管理评审的内审可以叫做完整的内审吗？
所以，体系运行后做两次内审应该是科学合理的安排，一次内审是做法有些欠考虑。
所以应该是两次内审 两次管评才是最符合要求的，不过据我的经验，CNAS一般不会管试运行的事。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 关于实验室管理体系有效运行6个月的界定
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁