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主题：【求助】中国药典2015版聚山梨酯80（供注射用）中乙二醇、二甘醇和三甘醇描述记公式的疑问

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发表于：2018/10/16 10:08:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
乙二醇、二甘醇和三甘醇
取本品4g，精密称定。置 100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，精密称定，置同一量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液。取乙二醇0.0025g， 二甘醇0.004g，三甘醇0.004g，精密称定，置同一100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，置 该量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶剂稀释至刻度，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度1.0μm）的毛细管柱，起始 温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟，再以每分钟10℃的速率升温至170℃，维持0分钟，再以每分钟15℃的速率升温至280℃。维持60分钟（可根据具体情况调整）。检测器为氢火焰离子化检测器。检测器温度 290℃，进样口温度为270℃。
取对照品溶液作为系统适用性 试验溶液，载气为氦气，流速5.0ml/min，分流比2：1，进 样体积1.0μl。乙二醇，二甘醇和三甘醇与内标1，3-丁二醇的分离度均不得小于2.0，各峰间的拖尾因子应符合规定，乙二醇，二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1，3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。以1，3-丁二醇峰面积计算乙二醇，二甘醇和三甘醇的峰面积，以下式计算：
结果=（Ru / Rs） X （Cs X Cu）X F X100 
式中Ru为供试品溶液中各待测物质与内标的峰面积比率；
Rs为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）与内标的峰面积比率；
Cs为对照品溶液中各对照物质（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）的浓度，ug/ml；
Cu为供试品溶液中待测物质的浓度，mg/ml
F为转换因子，103mg/g。（10的三次方  ）
依法检测，乙二醇，二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。
以上标红文字不能理解其含义，望解答，谢谢 ！
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2018/10/31 19:18:03 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
乙二醇，二甘醇和三甘醇峰面积相对于内标1，3-丁二醇的峰面积相对标准偏差不得过5.0%。

例如乙二醇面积比内标面积的相对标准偏差不得过5.0%。二甘醇和三甘醇也是一回事。
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2019/7/9 15:16:42 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问你的拖尾因子符合规定么？你用的哪个柱子，求回复
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