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主题：【分享】不符合项的判定和整改

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senke

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发表于：2018/11/15 18:26:18 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不符合项和观察项的判定依据

1、a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明、专门要求等;
b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。

2、不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰，明确指出不符合的内容。
3 、对于多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
4 、对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，并注明发现的场所。如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。
5 、严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。
6 、对于涉及技术能力的不符合，如涉及人员能力、设备、环境设施等，而实验室又不能在短期内完成整改的项目/参数，评审组应不予推荐/暂停认可/撤销认可。
7 、发生以下情况应开具观察项报告：
a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；
c)现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。
8 、评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。
9 、观察项的提出，是为了提请实验室注意，评审组应要求实验室进行关注，纳入其改进系统，必要时制定纠正措施或预防措施。
10 、对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。
11 、在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。

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2018/11/15 18:27:09 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

不符合项的整改
1、不符合项整改的步骤

对于不符合项，经过实验室确认后，实验室可以立即纠正，分析原因，采取纠正措施，以及纠正措施的有效性进行验证等步骤整改，一般包括下面5个步骤：
1. 立即将发现的不符合加以控制或者消除；
2. 举一反三，排查其他地方是否存在类似的问题，一并纠正；
3. 调查分析产生问题的原因；
4. 针对原因采取对应的纠正措施；
5. 实施纠正措施，控制纠正措施的执行情况；
6. 验证纠正措施的有效性；
2、不符合项的整改需要注意8个方面

1. 一般只针对所提出的不符合项进行，若有其他问题也应该指出；
2. 原因分析要彻底，要抓住要害；
3. 实施过程有无困难，是否需要其他部门的人配合和支持；
4. 涉及文件修改，体系调整的是否已经有效执行；
5. 是否在要求内的时限完成；
6. 判断最终的整改效果，可以重新抽样确认；
7. 整改要有记录，记录需要得到控制；
8. 没有完成或者无法完成的需要提交实验室管理者进行决策。

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2018/11/15 18:44:03 Last edit by lifen4607