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主题：【求助】关于二甲双胍盐酸盐中杂质F的测试

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你一见我就笑2169
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发表于：2019/02/28 15:28:09 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
欧洲药典（见附件）中，F杂质的检测用到其标准品
metformin impurity F CRS，配制过程为取1ml置100ml乙腈中，稀释定容至刻度。
但是该F杂质为二甲胺，沸点是7摄氏度，常温下为气态。
请问：1、该标准品使用的是二甲胺标准水溶液？    2、没有质量，结果如何计算的？
附件：
杂质F的检测.pdf
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senke
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2019/2/28 16:43:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是不是零度以下配制的？没有质量怎么算呀。是不是翻译错了？
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lijing320323
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2019/2/28 18:42:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
溶剂是乙腈啊？
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夏天的雪
bingwang228
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2019/2/28 23:00:09 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果有配制好的溶液，可以直接买溶液
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你一见我就笑2169
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2019/3/1 9:05:12 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 夏天的雪(bingwang228) 发表:
如果有配制好的溶液，可以直接买溶液
这个问题我想过 ，查了一下，市售的标准溶液浓度40%溶液比较常见，有甲醇溶液、THF溶液、水溶液，浓度有100微克/毫升，

1000微克/毫升，2000微克/毫升，10000微克/毫升。而根据限度要求的0.05%倒推，得出使用的标准溶液的浓度应该为20毫克/毫升，没有市售此浓度的标准溶液，所以很是困惑……
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你一见我就笑2169
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2019/3/1 9:08:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 senke(lifen4607) 发表:
是不是零度以下配制的？没有质量怎么算呀。是不是翻译错了？
烦请看一下附件标准，翻译应该没有问题，计算的问题也是困扰我的地方
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你一见我就笑2169
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2019/3/1 9:14:10 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 senke(lifen4607) 发表:
是不是零度以下配制的？没有质量怎么算呀。是不是翻译错了？


我考虑过低温操作，但觉得操作性不可行，排除了。
1、由于沸点只有7摄氏度，配制过程中，应该挥发很快，误差会很大；
2、计算过程中需要用到密度，密度又与温度有关，变量也大。
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2019/3/1 9:14:46 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lijing320323(lijing320323) 发表:
溶剂是乙腈啊？
是的啊  不过所用溶剂应该没啥影响吧
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senke
lifen4607
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2019/3/1 10:53:48 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 你一见我就笑2169(v2650137) 发表:
烦请看一下附件标准，翻译应该没有问题，计算的问题也是困扰我的地方
附件我看了，因为英文水平太差没有细看。但我感觉欧版的标准一项以严谨著称，不会犯这么低级的错误，怀疑前提条件没有搞清楚。
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valorb
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2019/3/1 11:08:34 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种低沸点只能买标准溶液
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celestial
aphron
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2020/7/29 11:35:10 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文说的是impurity F CRS，那就去查CRS.edqm.eu。
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