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主题：【求助】关于方法确认的讨论

浏览0 回复15 电梯直达

yayicuo

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发表于：2019/07/17 09:58:05 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

实验室已获得CNAS认可，现有客户需要用未经认可的非标方法进行检测，这种情况下，检测报告是不盖CNAS章的，但这个非标方法需要做确认吗？如果不做确认是不是不符合CNAS-CL01:2018中7.2.2要求。如果确认，这种确认，只是实验室用来自己保存材料，但这种确认的可信度又有多大呢？

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2019/7/17 10:08:39 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

非标方法肯定需要做确认，至于这种可信度的话，内部使用

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检测老菜鸟

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2019/7/17 10:44:17 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

肯定要做确认，但这种不一定非要全面的去做，比如做一个质控，把准确度做好就可以了。

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yayicuo

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2019/7/17 10:54:37 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

还是看实验室是否进行全面规范管理，如果全面规范管理，就要按照准则要求去做确认。如果只是应对检查，认可评审时不会对这些方法做要求，也就是不检查的。

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yayicuo

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2019/7/17 10:55:43 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
非标方法肯定需要做确认，至于这种可信度的话，内部使用

确认的要求蛮多，仅非标方法的实验室比对一项，就有一个方法流失，知识产权的问题。

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夜豹

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2019/7/17 12:47:46 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在《GB/T 27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南》标准里面，给出了实验室非标准方法、实验室制定方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法，进行方法确认和方法验证的一般性原则。其他领域的方法确认的具体规定和标准还不多，但是可以参考这个标准里面的方法确认要求，和方法验证要求的规定进行。
17年的时候试验室用的直读光谱仪因为标准变更，元素测定范围太小了不能满足要求，想对直读光谱仪进行元素测定范围进行扩充，做了一半做不下去了，因为对我们这样的小试验室技术能力不够，好难搞。

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hncx2004

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2019/7/17 13:22:58 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

虽然不盖CNAS章，但应对客户和实验室负责，验证必须做的。。。。

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yayicuo

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2019/7/17 15:52:03 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 hncx2004(hncx2004) 发表:
虽然不盖CNAS章，但应对客户和实验室负责，验证必须做的。。。。

非标只做确认，不做验证的

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yayicuo

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2019/7/17 15:53:18 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 夜豹(liangking) 发表:
在《GB/T 27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南》标准里面，给出了实验室非标准方法、实验室制定方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法，进行方法确认和方法验证的一般性原则。其他领域的方法确认的具体规定和标准还不多，但是可以参考这个标准里面的方法确认要求，和方法验证要求的规定进行。
17年的时候试验室用的直读光谱仪因为标准变更，元素测定范围太小了不能满足要求，想对直读光谱仪进行元素测定范围进行扩充，做了一半做不下去了，因为对我们这样的小试验室技术能力不够，好难搞。

方法确认是一大难点，还是需要规范的。

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