主题：【第十二届原创】指夹式脉搏血氧仪检测中面临的问题

指夹式脉搏血氧仪是通过测量动脉搏动期间光吸收量的变化，以无创方式测量血氧饱和度和脉率的医用计量器具。在医疗机构多用于对病人生命体征的检测，也是多参数监护仪的一项关键参数，应定期进行检测确认计量性能。目前与该检测项目相关的技术规范主要有：JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程、JJG(新)12-2014 《多参数监护仪》检定规程、JJG(闽) 1038-2011 《多参数监护仪》检定规程、JJF(沪)5-2015《脉搏血氧计》校准规范 、JJF(京) 31-2003《脉搏血氧计 (试行)》校准规范 ，均为地方性检定规程或校准规范，而且全部采用血氧饱和度模拟器作为检定或校准的主要检测设备。常见的血氧饱和度模拟器包括：FLUKE Index2血氧饱和度模拟器、SURPASS-A型反射式血氧饱和度模拟器、ProSim 8型病人模拟器等检测设备。该类检测设备只有在输出曲线与脉搏血氧仪预制的检测曲线相吻合的情况下，输出的参考值才能与脉搏血氧仪的测量结果进行比较。而对于血氧饱和度模拟器因曲线种类多样，且曲线不可知，仅能在使用中选择预置的曲线种类，模拟器提供的标准曲线是否准确无法验证，所以在时间检定、校准中该项目并没有严格的溯源关系。
所以目前颁布执行的检定规程、校准规范虽然归定了血氧饱和度模拟器的测量范围和允许误差，但实际的检测结果却并不可靠，或部分规程直接回避了此项问题，不对脉搏血氧仪的准确度进行检定、校准，仅对测量重复性做出要求。如JJG(粤)014-2010《医用多参数监护仪》检定规程要求如下：

而血氧饱和度是一项重要的人体特征指标，正常应不低于94%，在94%以下为供氧不足。医疗机构使用脉搏血氧仪对病人的血氧饱和度进行实时监控，本意是通过对病人血氧饱和度的定量监控，掌握病人的生命体征状态，而目前执行的检定规程、校准规范，恰恰在对血氧饱和度测量误差的检定、校准方面存在不足。
改进指夹式脉搏血氧仪检测的建议：
1、指夹式脉搏血氧仪因不在《国家计量检定系统表》内，根据计量检定必需依据《国家计量检定系统表》进行的要求，该项目不适合通过检定的方式溯源，不应制定检定规程，或在检定规程中加入该项目。而是采用校准的方式确认脉搏血氧仪的计量性能。
2、用于脉搏血氧仪检测使用的血氧饱和度模拟器目前没有严格的检定方法、校准方法，无法溯源，所以在无法确定准确度的情况下，应考虑检测结果的一致性。通过组织实验室间集中比对的方式，确定用于脉搏血氧仪校准使用的血氧饱和度模拟器各条检测曲线的参考值，每台模拟器在校准脉搏血氧仪时均向参考值修正，实现校准结果的一致性。

3、血氧饱和度模拟器的校准应由批准校准规范执行的机构组织执行，并通过建立计量标准的方式对脉搏血氧仪的校准工作进行管理，保证一定范围内脉搏血氧仪的校准结果的一致性。