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主题：【已应助】标准变更如何确认

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发表于：2021/08/24 12:31:27 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准变更了，如何做标准变更确认？要考量哪些因素？
推荐答案：omjia回复于2021/08/25
标准变更分两种情况：一，不包含技术参数的变更，比如只是增加文字说明，对标准的测试没有影响，那么只做一个文本变更的确认，并说明该变更不涉及技术变化，不需要进行技术确认就可以。但要和相关人员进行培训说明，使用新版标准代号。
二，包含技术参数的变更：比如设备变更，试剂，温度等影响到测试过程，这时候既要做文本对比，也要做技术确认。验证内容有：准确度，重复性，检出限，回收率等，和初次做项目开发的验证项目相同。同时，要做好人员培训，原始记录的变更等，使用新版标准代号。
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2021/8/24 14:36:33 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在标准变更的确认中，有些标准只是更改了一些小的地方。没有对技术参数做实质性的更改，这种情况也要有确认，只是无需做试验。而参数调整的标准变更需要按扩项处理，完整的实验数据记录的方法确认。要考量因素是认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变
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omjia
liqunqueen
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2021/8/25 17:04:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准变更分两种情况：一，不包含技术参数的变更，比如只是增加文字说明，对标准的测试没有影响，那么只做一个文本变更的确认，并说明该变更不涉及技术变化，不需要进行技术确认就可以。但要和相关人员进行培训说明，使用新版标准代号。
二，包含技术参数的变更：比如设备变更，试剂，温度等影响到测试过程，这时候既要做文本对比，也要做技术确认。验证内容有：准确度，重复性，检出限，回收率等，和初次做项目开发的验证项目相同。同时，要做好人员培训，原始记录的变更等，使用新版标准代号。
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