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职位名称:医疗器械注册专员-无锡市
职位描述/要求:岗位职责:
1.负责公司相关产品的注册检验,临床试验,注册申报工作及变更、延续注册等事宜;
2.负责与监管部门、第三方检测机构等的外部沟通工作,跟进注册进度,解决过程中出现的问题;
3. 负责准备注册资料,协助公司产品的研发工作,验证报告、各类记录文件等的编写及管理;
4.负责收集、汇总、分类、整理、归档相关法规与标准,并组织进行内部培训与合规性评价;
5.了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈;
6.上级安排的其他事宜。
任职要求:
1.本科及以上学历,临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先;
2.两年及以上相关注册申报工作经验,熟悉医疗器械产品注册、生产、法律法规流程及产品注册资料的编写与申报;
3、工作认真、有强烈责任心与敬业精神、能承受一定的工作压力,有较强的文件编写和沟通能力;
4、具有有源设备医疗器械产品注册和二类试剂盒全流程报证经验优先,有ISO13485内审员证书优先。
公司介绍: 公司是一家专注于质谱应用与创新的第三方检测服务型企业,成立于2017年4月...
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