原文由 ztyzb(zxz19900120) 发表:在网上有说现在申请医疗器械CMA资质,需要是国家级实验室才能申请,国家级CMA评审就是跟认监委申请的。是不是这样?
我们是CMA检测机构,老板想扩项医疗器械的检测资质,网上找了下相关资料,好像不是跟当地市场监督管理部门申请,想问下我们可以申请吗?
楼主,医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告,应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)等规定的要求,贵单位如果符合条件就可以申请。
根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定,经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。
是跟认监委和药监局申请吗?
楼主,是的
原文由 Insm_005210a9(Insm_005210a9) 发表:楼主,国家级CMA评审就是跟认监委申请的,但是医疗器械CMA您单位满足原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》(食药监科〔2015〕249号)、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)等规定的要求就可以提出申请。
在网上有说现在申请医疗器械CMA资质,需要是国家级实验室才能申请,国家级CMA评审就是跟认监委申请的。是不是这样?