主题：【分享】高效液相色谱方法转移篇|关于不同国家药典中分析方法转移的差异

浏览0 回复0 电梯直达

p3203140

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2024/10/29 20:48:22 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

本来想找下欧洲药典有无关于分析方法转移的部分，发现上面居然没有，只有方法验证和方法替代的可比性（后面我们再说说欧洲药典上的这个章节），以下内容主要以中国药典与美国药典上的对比。
01.中国药典9100与美国药典1224的共同点
1）定义相同：两者都旨在确保一个实验室（接收方）能够成功地操作从另一个实验室（转移方）转移过来的分析方法，并保证检测结果的一致性和可靠性。
2）转移类型相同：都包括比对试验、实验室间共同验证、再验证作为方法转移的类型。比对试验是最常用的方法，需要转移方和接收方对同一批次的样品进行分析。
3）转移方案要求相同：都需要制定详细的转移方案，包括转移的目的、范围、双方责任、使用的材料和仪器、分析方法、试验设计和可接受标准。
4）转移报告要求相同：成功转移后，都需要编写转移报告，确认接收方具备执行该程序的资格。
5）转移豁免的要求相同：在特定情况下，都允许分析方法转移的豁免，并需要记录豁免的理由。例如，当新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似，并且接收方有使用该分析方法的经验时，可以豁免转移。
6）风险评估要求：分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。
7）共同验证要求：转移方与接收方可以共同进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。
8）再验证要求：分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证，应对可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。

9）详细指导：都提供了分析方法转移的详细指导，包括转移过程中的具体操作步骤和注意事项。

02.中国药典9100与美国药典1224的不同点

1）适用范围差异：

ChP 9100：主要针对非法定分析方法的转移。这意味着它更多地关注于非官方认可或非药典收录的分析方法在不同实验室之间的转移。

USP 1224：包括法定和非法定分析方法的转移。USP 1224不仅涵盖了非法定方法，也包括了那些已经在美国药典中被官方认可的方法的转移。

2）统计方法差异：ChP 9100：没有详细说明统计方法。中国药典9100指导原则中并未提供具体的统计方法相关信息。USP 1224：提供了更多关于统计方法的应用，如重现性试验、偏差评估等。USP 1224中提到了使用统计学方法来制定可接受标准，包括基于均值差异和建立范围的统计原则，并应提供变异性估计。
3）详细指导差异：ChP 9100：相对简略。中国药典9100提供了分析方法转移的基本框架和要求，但相较于USP 1224，其指导细节较为简略。USP 1224：提供了更详细的指导，包括转移策略、可接受标准、实验设计等。USP 1224详细描述了转移方案的组成部分，包括目标、范围、责任、材料和仪器、分析程序、实验设计和接受标准。
4）实施细节差异：ChP 9100：实施细节描述较为一般。中国药典9100在实施细节上不如USP 1224具体，特别是在统计工具和方法的应用上。USP 1224：在实施细节上更加具体。USP 1224提供了关于如何使用统计工具和方法来评估转移结果的详细信息，包括均值的比较和内容均匀度测试的统计方法。