原文由 en_liujingyu(en_liujingyu) 发表:7.2.1.6“当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”这个条款有2005版17025的两个条款组成,前一句是5.4.3实验室制定的方法,后一句是5.4.5.3注2。个人认为7.2.1.6应该编排在7.2.2里面更加合适。不知道您怎么看?
测量方法按是否标准方法分类,要么是标准方法,要么是非标准方法,没有第三者。我们首先应确定什么是“非标准方法”,确定什么是“非标准方法”应该先确定“标准方法”的定义。“标准方法”顾名思义是指得到国际、区域、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法,所以计量检定规程和校准规范也属于标准方法。那么“非标准方法”就是未经相应标准化组织批准发布的检测方法、试验规范、化验规范、检定规程、校准规范等。因此,CNAS-CL01:2018的7.2.2.1条所说的“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法”可统一划为“非标准方法”。
标准方法是公认的可行方法,只需“验证(本实验室)能够正确地运用该方法”即可,勿需进行可行性“确认”,而“非标准方法”则必须“确认”可行性,且这种确认“应尽可能全面”。
7.2.1.6说“当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”指的是实验室自己开发的方法(非标准方法的一种),应该先策划、要有足够的人力和物质资源,开发过程中应定期评审,开发计划变更(提前或延期)应得到批准。任何技术开发项目都应如此,当然方法的开发也应如此,有没有这一条规定都应该这么做,所以这并非对检测方法开发的特殊要求,7.2.2条的“方法确认”才是新方法开发工作中的关键点。
原文由 luckfish(luckfish) 发表:
见http://bbs.instrument.com.cn/topic/4631924,楼主你是割裂标准单独看条款了。
7.2.1整个条款是讲实验室选择何种方法开展检测,包括方法的管理;而7.2.2条款专门讲7.2.1的特例,如何进行确认。
【nicky2008:非标准方法:一些期刊杂志提出的一些方法;
实验室设计(制定)的方法:实验室按照客户的需求,自行设计和制定的检测方法
超出其预定范围使用的标准方法:如标准对样品的检测范围是30%~80%,但你用此方的检测90%的样品;
扩充和修改过的标准方法:将标准方法某一步骤进行修改,如原先要求在高温炉内退火的,修改为采用火枪直接烧,这个应该就是修改了标准方法了。】
原文由 andychan59(andychan59) 发表:你说的情况是事实。2005版17025的5.4.3条讲实验室制定的方法,规定:实验室制定检测和校准方法的过程“应是有计划的活动,并应指定具有足够资源的有资格的人员进行”,“计划应随方法制定的进度加以更新,并确保所有有关人员之间的有效沟通”。5.4.5.3条讲对实验室制定的检测和校准方法的确认,其注2规定了“用于确定某方法性能的技术”。但新版17025的7.2.1.6条只是2005版17025的5.4.3条的改写,不包括2005版17025的5.4.5.3条的注2。2005版17025的5.4.5.3条的注2改为新版的7.2.2.1条注2。也就是说,新版标准仍然保持旧版标准把方法的制定和方法的可信性确认分别描述的结构,一条讲制定,另一条讲确认。
7.2.1.6“当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。”这个条款有2005版17025的两个条款组成,前一句是5.4.3实验室制定的方法,后一句是5.4.5.3注2。个人认为7.2.1.6应该编排在7.2.2里面更加合适。不知道您怎么看?