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主题：【已应助】元素杂质分析方法验证——专属性、检测限

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m3235491

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发表于：2019/09/26 10:46:12 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中国药典2015包括最新的2020版中杂质方法验证专属性说“对于杂质检查，也可向试样中加入一定量的杂质，考察各成分包括杂质之间能否得到分离。”这个一直不太清楚在ICPMS中如何体现。
还有检测限说视具体情况予以验证，是不是可以理解为某些情况下不需要考察。而定量限我们的做法是定为元素限度值的30%左右，然后做LOQ点加标回收来验证。不知各位朋友是怎么理解，怎么做的。

推荐答案：闹太套回复于2019/11/04

ICHQ3D里的1类、2类和3类我们都会接触到，但大部分项目还是以1类和2A类的7种元素为主，部分元素这么设定量限是会很高，不过只要满足要求就行了，而且毕竟定量限要做加标回收确认的，这么来设也方便验证。当然了，也可以降低定量限，比如把高PDE的和低的一刀切，配制曲线也方便。看个人习惯和公司要求吧。

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wangjstw

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2019/9/29 21:20:16 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

月底了，先顶起来。

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小超人

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2019/10/11 10:28:37 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

添加杂质在ICPMS中直接测试目标元素就行了，如果添加了你的目标元素测试没有受到影响，证明在测试过程中杂质的存在和目标元素是分离的，不会影响测试结果。

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闹太套

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2019/10/11 16:50:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小超人(Insm_c1c98510) 发表:
添加杂质在ICPMS中直接测试目标元素就行了，如果添加了你的目标元素测试没有受到影响，证明在测试过程中杂质的存在和目标元素是分离的，不会影响测试结果。

杂质检查的目标元素就是杂质，我再去添加杂质考察，实际上就是相当于加标，如果加标回收通过，是否可以定义为专属性良好？您觉得我这个理解是否合理。

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Insp_6b4dff11

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2019/11/4 11:29:36 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

你们测哪些元素，以限度值的30%的话，那定量限岂不是会很高？

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闹太套

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2019/11/4 12:41:42 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Insp_6b4dff11(Insp_6b4dff11) 发表:
你们测哪些元素，以限度值的30%的话，那定量限岂不是会很高？

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Insp_6b4dff11

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新手级：新兵

2019/11/4 13:47:03 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 闹太套(m3235491) 发表:
ICHQ3D里的1类、2类和3类我们都会接触到，但大部分项目还是以1类和2A类的7种元素为主，部分元素这么设定量限是会很高，不过只要满足要求就行了，而且毕竟定量限要做加标回收确认的，这么来设也方便验证。当然了，也可以降低定量限，比如把高PDE的和低的一刀切，配制曲线也方便。看个人习惯和公司要求吧。

定量限需要做加标回收?你们一般测试什么样品

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