主题：【第六届原创】质量体系审核解读

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baby073125

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发表于：2012/09/18 08:12:46 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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一、质量体系审核的目的

质量体系审核是为了验证实验室体系是否符合质量体系和CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》标准的要求，发现和解决问题，确保质量管理体系得到有效运行和持续改进，

二、质量体系审核的分类

一般质量审核分为内部审核和外部审核：

内部审核指内部审核有时也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

外部审核又分为第二方审核和第三方审核：

第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种管理审核,以作为评估与挑选合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核.

第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时间.第三方审核属于外部审核.

一般情况下外部审核之前，体系运行一段时间之后先组织内部审核。内部审核一般周期是1年，如果体系发生重大变化可以追加审核。

追加审核一般在以下情况下开展：

1. 发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉;

2. 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；

3. 即将进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；

4. 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书即将到期又希望继续保证认证资格.

三、质量审核的依据

1.质量保证标准：如CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室内力认可准则》

2.质量手册

3.程序文件

4.相关方要求等

四、质量体系审核的顺序

1. 确定任务:制定计划,明确目的、受审部门或要素以及采用的依据.

2. 审核准备:审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核计划日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以审阅.

3. 现场审核:以事实为根据,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公正的判断.对发现的问题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可.

4. 纠正措施的的跟踪:质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施计划实施情况.

5. 全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评价整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评价其进步情况;对全年各部门实施纠正措施计划的情况加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为管理评审的输入之一.

以上各个步骤一般应在内审程序中明确规定.内审程序应根据每个组织的实际情况编制,但这些主要步骤的内容都是不可以缺少的