主题：【资料】关于REACH法规的欧盟专家解答

十、从中国母公司出口到欧盟子公司的配置品和物质可以视为可分离中间体吗？

    Fit4REACH专家解答：

根据法规第18条，生产和进口的配置品和物质可以视为可转移中间体。

    如果满足18条里面所列的前提，可简单提交。注册只需提交现有的物质信息，进一步的检测信息或者安全技术报告不需要提供。对于量大于1000吨年的中间体要按照附件 VII的要求提交。

    第18条第4点中所列的前提为：
        1、此中间体的使用是用于合成其他物质
        2、此中间体在其整个生命周期内通过严格的技术手段被控制
        3、通过监控技术和程序，将放出量和暴露量减至最低，特别是在事故，废料处理，清洁和维护时
        4、只有经过培训和获得授权的人员方可对物质进行处理
        5、对于中间体的处理应严格仔细的记录和监控
    如果不能满足以上的前提，需按照普通物质的注册规定提交即根据第10条提交。
    此前提的满足在企业内部不在企业之间更容易得以实现。
    分阶段物质的注册时限对中间体同样适用，如果其预注册了的话。

十一、肥皂（甘油三酸酯 加 氢氧化钠）是一种自然物质，物质，还是配制品？

Fit4REACH专家解答：

    从化学角度来看，肥皂是脂化反应的产物。会产生新的物质，即钠盐和不同的脂肪酸。所以肥皂不是自然物质，而是物质或物质的混合。

    附件 IV中列出了被免除注册的物质，个别的油和特指的几个脂肪酸盐被列出。所以肥皂并不能免除被注册的义务。

原文由 liaobingjun 发表:
五、预注册了，但不注册，行吗？

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    当然可以！预注册后，并没有义务必须注册。

    但因REACH不仅是个庞大的专业技术和法律问题，同时也是个大的经济和商业问题。

    所以，我们有必要为您分析清楚以下两种可能性： 
  第一种：您指定了“唯一代表”，进行了预注册。

    因为并不打算注册或还没有打算注册，所以您结束了与“唯一代表”的合同和服务关系。也就是说，在预注册成功之后，您便没有了“唯一代表”。在这种情况下，您的产品在注册过渡期内完全可以合法地出口到欧盟。但，因为REACH法规规定，您必须将您所指定的“唯一代表”告诉您的进口商和下游用户，他们也必须将他们的进口量信息及使用信息及时地反馈到您的“唯一代表”处，所以，一旦您没有了“唯一代表”，这一沟通便中断。随之给您的欧盟进口商和下游用户发出的明确信号就是，您并不打算注册，即您的产品仅在有限的时间内可以出口到欧盟。他们考虑到自身的贸易和商业需要，必然开始计划和寻找新的可以长期合法出口的供应商。也就是说，预注册后没有“唯一代表”，必然会影响您的贸易运营，从而带来失去进口商和购买商的高风险。请结合自身情况慎重考虑。
 
  第二种：您指定了“唯一代表”，进行了预注册。

    因为并不打算注册或还没有打算注册，所以您不需要做任何关于注册的准备工作，如搜集数据等等，但您在注册过渡期仍然保有“唯一代表”，该“唯一代表”仍然继续为您承担注册期间法规要求的所有义务和责任，确保您的技术和贸易信息保密，维护您的贸易链上信息交换和沟通的畅通等。那么我们建议您，仅需依程序告之您的进口商和下游用户，您在准备注册便可，从而规避掉不必要的贸易风险，也为您仔细考虑注册的可行性赢得了宝贵的时间，更重要的是，在注册过渡期未满前，您随时可以决定注册，从而获得长期的合法出口许可。所有的情况变化尽在您的掌握之中，同时拥有良好和积极的市场形象，有助于您在巩固现有客户的基础上赢得更多新客户的信赖。
 
      Fit4REACH专家提醒： 
      请在选择方案前慎重考虑将带来的贸易影响，商业影响和企业形象影响，并明确，REACH不仅影响着您的产品和技术，还影响着您的贸易和经营！

最新REACH 规定更新：

在已经完成预注册，但还没有完成注册，在享有REACH注册过渡期的情况下，必须保有欧盟管理局承认的“唯一代表”，否则不再允许继续进行对欧贸易。即，没有“已预注册，享有过渡期，但没有唯一代表”的可能性，在这种情况下，因为没有完成注册，而又没有欧盟承认的“唯一代表”承担相应责任和义务，所以不能够再合法地对欧出口。（唯一代表的任免，更换等都必须及时向欧盟管理局通报。欧盟仅接受其承认和认可的按照REACH 规定有资格者作为”唯一代表“，并给出相应的身份确认证明。）

特此及时更新，以免大家产生误解和失误！

非常重要，请大家一定注意，以保证贸易的畅通无阻！

非常重要的信息更新！！！！！！！

在完成预注册，但未完成注册，享有REACH注册过渡期期间，必须保有即拥有欧盟管理局承认的“唯一代表”，若在此期间完全没有“唯一代表”，则不能再合法对欧出口！

十三、通过生物工艺生产的生物制品（如通过酶反应，沉积和提取）是作为天然物质还是普通的物质。例子：黄原胶，柠檬酸，氨基酸。

Fit4REACH专家解答：

    酶反应是一种生化反应，物质发生了变化。

    对于黄原胶来说，其为一种多糖，即聚合物。（分子量2 bis 15 x 106）不需要注册。

    柠檬酸的获得可通过糖的发酵，或化学合成，或从柠檬汁中分离得到。不同的工艺都能得到同样的柠檬酸，其有注册义务。

    氨基酸可通过合成和蛋白质分裂（酶解或化学分解）得到。除了两个特例（L-赖氨酸，和DL-蛋氨酸，附件IV）以外，其他氨基酸都有注册义务。

十四、在预注册时，对于机密的数据，管理局能否不告知竞争对手？

    Fit4REACH 专家解答：

能，预注册可以通过第三方代表完成。当然第三方在代表预注册时要正确的提交实际注册人的信息。管理局不会公开注册人的信息给其他生产商，进口商或下游用户。所有的信息交换都通过其第三方进行。

十五、聚二醇（分子量为200-1000）是否属于REACH法规中所定义的聚合物呢？是否对出口到欧盟的聚二醇是免于注册的呢？那其中的单体是否要注册呢？

Fit4REACH 专家解答：

根据REACH法规1907/2006第一章第9条的规定，聚合物本身是免于注册和评估的。

根据REACH 法规中对聚合物的定义：
聚合物的定义：由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应符合以下特征：
　　1、50%或以上（重量）的分子包含至少3个单体链节的序列，以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合；
　　2、少于50%（重量）的分子具有相同的分子量；
"单体链节"是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。

由此，根据REACH法规，聚合物中至少包含3个单体链节。而REACH法规中对单体的定义是：由能够形成结构单元的类似或不类似的小分子所组成的化合物称为单体，是合成聚合物的原料。

聚二醇类物质，比如聚乙二醇的结构为HO-(CH2-CH2-O-)N -H (N: 聚合度)。对一个分子量为194的聚乙二醇，其N即聚合度应是4。而对一个分子量为986的聚乙二醇，其N即聚合度则是22。按照REACH 法规中的具体规定，对所有分子量大于150，即N至少为3的聚乙二醇均为严格的聚合物，是免于注册义务的。

但同时必须注意的是，根据REACH 法规第6章第3条的规定，若聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%，且该单体或其它物质未被供应链上游注册过，同时该物质的生产量或进口量≥1t/a，则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。

总结来说，您所问到的分子量为200-1000的聚二醇是属于REACH法规规定的聚合物，可以免于注册义务，而在上述前提下，请考虑其中所含有的单体是否有注册的义务。

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十六、我们对欧盟出口一种变性乙醇，即通过加入变性剂使得乙醇已不能再被饮用。我们使用了诸如MEK（2-丁酮，EINECS 号为 201-159-0）。最终产品“变性乙醇”中含有99%的乙醇和1%的MEK。那么根据REACH法规，我们的“变性乙醇”产品是作为配制品呢，还是说，这1%的MEK不影响该产品继续作为乙醇这种化学物质，从而进行相应的注册呢？

Fit4REACH 专家解答：

“变性乙醇”是一种配制品，根据REACH法规必须对其中的主要成分，即乙醇和变性剂（次要成分）进行分析和注册，在您的情况下，变性剂为MEK。当然，前提条件始终是，该成分的年对欧盟出口量大于1吨。

而对于一般的变性燃料乙醇，其中除了MEK外，通常还含有其他的变性剂（物质），如丙酮，甲醇，吡啶等。而这些物质则可或多或少地影响到对变性燃料乙醇的性质分析，如危险性分析等。所以，请在产品分析时全面考虑产品的具体成分及含量。

十七、如果一种来自亚洲物质被其他进口商注册，我们出口还需要再注册吗？

Fit4REACH专家解答：

是的，不仅要为其注册，而且还要预注册，以享受过渡期。每一个欧盟内的进口商和生产商对自己生产和进口的物质负责。对于欧盟外的生产商可在欧盟内指定唯一代表。唯一代表将履行进口商的注册义务。并可根据法规第11条进行联合注册。