主题：【资料】关于REACH法规的欧盟专家解答

十八、作为对欧盟的合金及合金产品（如合金管）的出口商，我们该为哪些合金注册呢？特别是，比如在REACH法规的附件XVII中，将铍铜合金作为一种致癌物质专门列出，那么是否也有一个列表，清楚地列出了，哪些合金有预注册和注册的义务呢？

Fit4REACH专家解答：

根据REACH法规，合金是一种配制品，因此合金本身没有注册义务，而合金其中所含有的物质，即相应的金属，必须履行（预）注册的义务。
而若您对欧盟出口的是合金管的话，合金管就是一种物品，而不再是配制品，因此，合金管作为物品本身没有（预）注册的义务。然而您必须检查，该合金管（物品）中是否含有如REACH法规第7章第二和第三段规定的高度关注（危险）物质。

到目前为止还没有您所说的一个合金注册的具体名单。原则上，您可以考虑将产品贸易中涉及到的尽可能多的物质都进行预注册，从而可以在随后获得的长时间的注册过渡期内有足够的时间考虑是否完成注册以及如何完成注册，而同时又丝毫不影响您的对欧盟贸易。

十九、气体如何按照REACH预注册呢？而对其量的计算，是根据装瓶的大小，然后通过压强和密度推算质量呢，还是直接可以用装瓶的体积对应进行申报和预注册呢？能否给我们提供一个计算其量的正确的方法或者对应参考表格呢？

Fit4REACH专家解答：

A  首先，按照REACH法规的要求，以下气体被认为是普遍低风险的，是免于注册的，如：
·        二氧化碳，氩气，氮气（附件IV）
·        天然气，液化石油气，压缩天然气 （附件V）
·        氢气，氧气，惰性气体（附件V）

B  若在气体的装瓶上没有明确标明气体质量的话，您可以参考下列方法对质量进行计算（该方法仅适用于在外环境为1个大气压和15摄氏度的条件下气体的质量的计算）：
V (1 bar & 15° C) = (气体的摩尔质量 x 压力 (当前压力) x 装瓶容积) / (密度 ( 1 bar & 15° C) x理想气体常数 x 压缩系数(保存条件下) x 温度 (保存条件下))

V = 气体体积 m³; 摩尔质量的单位为  kg/kmol; 当前压力的单位为  bar; 装瓶容积单位为 m³; 密度单位为kg/m³; 理想气体常数 = 0,0831441 bar x m³/(K x kmol); 压缩系数没有单位; 温度的单位为 K
m = r * V
m = 质量单位为 kg; r = 密度单位为kg/m³; V = 单瓶的容积单位为 m³;
若有需要，可以从位于慕尼黑的Linde AG 公司索要在不同温度下的压缩系数值表。

C  最后，气体是否有REACH（预）注册的义务取决于主要两个方面
第一是，其对欧盟年出口量大于1吨
第二是，该气体属于分阶段物质，即该气体存在于EINECS列表中。

二十、脂肪酸正十四碳酸，（CAS 544-63-8） 属于附件IV中列出的豁免物质C12-18脂肪酸（CAS 67701-01-3）吗？必须注册吗？

Fit4REACH专家解答：

附件IV中列出的物质都是特指一种物质，正十四碳酸(CAS-Nr. 544-63-8 - EINECS-Nr.: 208-875-2)和C12-18脂肪酸(CAS-Nr. 67701-01-3 - EINECS-Nr.: 266-925-9) 被分别看作两种物质，两者没有从属关系。所以正十四碳酸不属于豁免物质。

二十一、我公司出口一种有机复合物（非聚合物）到欧盟。然而其中含有1%的挥发性物质，这种挥发性物质没有CAS号，也没有化学名称。在这种情况下，我们该如何进行REACH 注册呢？是否必须对该挥发性物质进行分析呢？

Fit4REACH专家解答：

很可惜，您没有明确告诉我们，为什么该有机复合物中会含有这种挥发性物质。根据REACH法规第三章第一条的规定，若这种挥发性物质不是作为可分离的溶剂，则该有机复合物可以作为物质来注册。若在使用中，这种挥发性物质会释放出来的话，那必须分析，这种挥发性物质是否为有害物质，即在这种情况下，必须对这种挥发性物质进行分析。

在RIP 3.10 中指出，建议对物质中的杂质仅在其含量大于1%的时候，才需要提出说明。

二十二、在注册后，若再补充该物质的其他用途信息或者暴露可能性分析等，是否要额外交费呢？而若是因为下游用户过晚地将其对该物质的用途告知我们而导致的，是否也要额外交费呢？

Fit4REACH专家解答：

在REACH法规管制下，根据第22章对物质进行注册后，注册者有义务对该注册及时进行更新，其中也包括对物质的新定义的用途进行申报。这里所指的新用途，是指在该已完成的注册中未提到的用途。

根据REACH 法规第22章第五节规定，注册人要按照第IX号文件内容缴纳与注册内容更新相应的费用。第IX号文件请参考REACH法规第74章第一节，其中指出，将会出台一个指令来明确规定各项费用。请随时关注REACH法规的动态以获取最新信息。

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二十三、请问酶类是否需要预注册，即生物制品，如淀粉酶、 糖化酶、蛋白酶、 果胶酶之类的？

Fit4REACH专家解答：

作为生物制品的分离出来的酶，如淀粉酶（amylase），糖化酶（glucoamylase），蛋白酶（protease），果胶酶（pectinase)等，根据REACH 法规的规定，均属于UVCB物质，即作为生物酶制品是未知、可变、复杂反应产物或生物材料物质，有REACH注册义务。

这些酶都必须作为REACH法规中定义的“物质”进行注册。其中，由于用途而可能出现的两个主要例外为：

1。该酶是直接作为药物的，即例如作为治疗酶缺乏症的直接药物。在这种情况下，酶本身是作为药物直接进入到欧盟市场，不经任何加工，则可按照药物处理，没有REACH 注册义务，但被相应的药品法规管制。

2。该酶是作为食品添加剂而直接使用的，即不经任何加工，直接用于食品中。在这种情况下，该酶可作为食品添加剂而免去REACH注册义务，但同样受相应的食品法规管制。

在预注册和注册时，VCB物质（未知，可变，复杂反应产物或生物材料物质），如酶等，使用EINECS号作为物质的确认号。UVCB物质的EINECS号定义的非常宽泛，推荐提供额外的信息（如为酶提供IUBMB号）。

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二十四、专家好！我公司是专门生产鞋类制品的，其中也用到了很多化学物质，是否也涉及REACH注册的问题？我仔细研究了这个帖子，还是不太明白，为我公司提供原材料的厂商很多，这个注册的人是我公司呢还是我的上游企业？如果是我公司来完成这个注册，我应该怎么去操作呢？ 

Fit4REACH专家解答：

很高兴您能问到鞋类产品相关的REACH问题，这也是大家很容易忽视的问题，因为不只是单纯的化工产品涉及到REACH注册，绝大多数的其他产品，如皮革类，电子类，服装类，文具类等等，都用到了化学物质，都有需要REACH注册的可能。

需要注意的是，这类产品作为REACH法规中定义的“物品”，只需要注册其中的可能释放的物质即可。当然，若有高风险物质和高毒性物质等则涉及到授权和禁用的问题。

对您提出的，谁该来注册的问题，应该说，更到程度上是一个贸易问题，而不是法规规定的问题。因为REACH法规是欧盟法规，直接管辖的是欧盟内的企业，也就是说，您的欧盟进口商必须对所进口的物品是否满足REACH负责任。即，只要进入欧盟的产品，是完全满足REACH法规的注册等相关要求的，那么由谁注册，就是您的整个贸易链中需要商讨的问题了。

即，从您的上游供货商，直到您的欧盟进口商，这整个串起的贸易链中，必须有至少一环为REACH涉及到的物质注册或预注册。如果任何一环都不注册，结果便是产品到2009年1月1日止，不能再出口到欧盟。为什么说是至少一环，是因为，站在您的角度，您的上游供货商可能每家给您提供的物质和产品不同。综合到鞋这个最终产品上，例如，有10个物质必须注册，而他们分别来自不同的如粘合剂供货商或皮革供货商等，那么他们中如果有一家为自己的物质注册了，那么您的最终产品的注册压力也就减小一分。

我们建议您，首先通过专家分析，明确您的鞋类产品中，到底有没有物质涉及到REACH注册，分别是哪些物质涉及以及相应的要求等。

然后，与您的贸易链伙伴一起，权衡可能产生的结果和利益，明确各自的注册义务或制定合理的注册方案。

并，在明确注册意向和确定方案之后，及时通知您的欧盟进口商以及下游用户，保证贸易的长期正常进行，并借此获得新的市场契机

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对出口欧盟的皮革企业而言，产品中常出现的如用于硝皮的六价铬，用于提高染色牢度、防皱、防腐的甲醛等物质，都有REACH注册的义务。

对于出口欧盟的皮鞋企业而言，除考虑所用皮革的相关情况外，皮鞋中常含有的偶氮染料和重金属染料等，属于REACH法规中规定的高风险物质，必须申请授权。

作为“物品”，我们建议贵企业做详细的暴露和释放分析报告，以便于更好地准备和应对REACH。

最后，我们想提醒的是，作为一个企业，更需要考虑的是贸易前景的事情。打个简单的比方，若贵企业的鞋，或者粘合剂等已经REACH注册，或预注册，或通过指定“唯一代表”明确了注册意向，而其他的同类企业尚未起步，那么对欧盟进口商或其他打算出口欧盟的贸易商而言，市场上，适合长期稳定贸易合作和购买的，就只有贵企业一家。从而，由REACH法规而带来的贸易先机，很幸运，您抓住了。

这也是为什么很多宣传上说，REACH将导致众多企业倒闭或合并的原因。当然，我们认为，REACH并不是真的这么可怕，应对的方式也有很多种。关键在于，积极参与并应对了，那么，总有一种最合适的方式是适合贵企业的。而若没能及时应对，面临的就很可能不仅是损失，更是淘汰。

二十五：为什么你们是作为一个团队而不是一个单独的公司呢？那我们的企业利益在您那里能否得到合理的保障呢？

Fit4REACH专家解答：

无论在任何时候，我们都必须承认，面对REACH这么个庞大的、涉及广泛的并直接取代数十部欧盟现行法规的制度，没有任何一家企业或一个专家能够单独地和很好地完全承接应对下来。更不要说因此必然涉及到的贸易和法律等一系列相关问题。我们作为一个欧盟专家团队，帮助企业应对REACH，正是秉着对企业认真负责的态度，保证服务的全面性，以及每一点每一项服务的专业性。

同时，在商业运营上来说，很简单的道理便是，如果您只通过一家企业，去获取其他企业的专业服务，那么中间必然产生中介服务费用，同时不能保证获得最低的第三方服务价格。而如果您面对的直接是一个企业和专家团队，那么获得的将都是其各方提供的直接的、专业的和经济的服务，没有任何中间环节。

但，必须强调的是，企业的“唯一代表”将且只会是一个企业或一位专家来担任，这也是对企业最负责任的方式，即直接负责制。但系列的专业支撑及服务，都将是由整个专家团队为您提供。

Fit4REACH专家提醒：

请在商谈系列REACH 服务时，务必明确“唯一代表”的身份及相应责任和义务，以保证企业的合法权益！
欧盟法规可以很好地保护同时管制欧盟内的企业和个人，但对欧盟外企业和个人，则基本无法约束。

二十六、我公司要对两个物质进行预注册。然而，考虑到，我们对这两个物质其中的一种所掌握的数据太少，而要依靠实验检测获得数据以完成注册，费用对我们而言可能过高。因为，我们很有可能仅完成另一物质的注册，而对该物质，我们将在一定时间后不再生产和出口，从而也就不打算为其完成注册。那么对这一已预注册，但不打算完成注册的物质，我们是否也要交纳注册费，以获得注册过渡期呢？在预注册完成后的多长时间内，我们必须对管理局明确提出，不再进行注册呢？

Fit4REACH专家解答：

在REACH法规管制下，预注册后，并没有义务一定要注册。所以，如果您决定了不进行注册，那就完全不需要交纳任何注册费用。同时，您也没有义务对欧盟管理局提前知会，您将不再进行注册或您不打算完成注册。

也就是说，在预注册完成后，您不需交纳任何费用，亦无须通报，便可享有相应的注册过渡期。若您不打算完成注册，则在注册过渡期过后，该物质便不可以再出口到欧盟。但在注册过渡期内，无论您是否打算完成注册，该物质对欧盟的出口在法规方面不受影响。

但我们提醒您注意的是，以上解答均是从REACH法规的角度进行的回答。而从经济的角度考虑，请注意，你是否完成注册，或者说您是否打算完成注册的意向，将一定程度上影响您的欧盟进口商的进口和购买战略。

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