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主题：【版主已悬赏100分】【求助】现在体外诊断试剂的重要原料需要更换供应商，需要做哪些工作？

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tianru的爸爸
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发表于：2007/10/10 10:19:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：70积分 状态： 已解决
我的问题如题所示：
我们现在打算给一个体外诊断试剂公司（GMP认证）提供一些抗体，这些抗体作为他们的重要原料；这样，他们将对他们的重要的原料更换供应商，他们又需要做些什么？我们又需要做些什么？（我们打算想与他们一起来做这些工作——双方的工作）。
还有这些工作的依据都是什么（为什么要做？如何去做？）？

先谢谢大家！！

PS：根据大家的回复，我给每人0-20分的奖赏，不够再补。

补：这个周末（11月02日）我就要结帖了，回报老板了，谢谢大家了
提前结帖了，谢谢大家的帮忙！

本版版主将对跟帖中有效回答主帖几个问题的朋友额外奖励100分（回帖时间限定为10月22日至11月2日）。
－－jun来也于071022
既然“跑来跑去”兄已结帖，那咱也就提前一天发放奖励喽！
biotrandglobal(20分) swericfzm(20分) wang0996(20分) 19840214(20分) hybx1(20分)
奖励分将通过积分转让形式给出，请以上五位朋友查收。
－－jun来也于071101
推荐答案：jun来也回复于2007/10/30


有些复杂。不过，既然你们与对方的“供需”关系一直是“以化学试剂形式购入的，现在还没变”。我想：当初以如此形式进行操作就很有可能考虑到供应商审计问题（回避你们作为原料药供应商）。既然现在如此，如果不涉及所谓的原料供应商的变更，恐怕也不会有这些问题？

那么，对供应商审计来说，是否需要进行，关键就要看对方GMP体系下关于供应商审计方面的相关文件规定，我想：他们应该有对于此类情况的说明，应该会告知该如何操作？你们只需符合他们的要求照做即可。（料想这本该和你们该无太大关系的？应该是他们QA所关心的嘛！）

如果他们的文件（程序）回避这个问题（未体现？），那么，应该就很简单喽！

至于是否需要“按照GMP的要求进行验证或重新报批”，应该看具体情况。对于你说的这种情况，我认为就不需要了吧？不要自寻麻烦？哈哈！（至于有无相关规定？规范上应该会有提及，但具体的操作还根据需实际进行。只要你们能够合理解释就OK！）
补充答案：

樱桃小丸子回复于2007/10/22

需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.

好胃口回复于2007/10/22

我以为你们没有什么要做的，要做的就是你们如何做好共同的事，你更没有必要理会＂他们＂会怎么与其供应商处理那些有关合同及其它事宜！

swericfzm回复于2007/10/24

需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.
然后就要做稳定性试验,在中试等拉

biotrandglobal回复于2007/10/29

如果生产工艺的原辅料发生变更必须进行验证，甚至要报送FSDA认可。至于原辅料供应商变更并没有明确要求进行验证。
但GMP对原材料的供应商有一定的要求，按照这个要求进行处理。（GMP企业有自己的供应商评估体系，按照这个体系进行评估，合格的供应商及其产品就可以使用了。）

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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2007/10/22 15:12:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

为什么没有人回答呢??

我的问题不清楚吗?

我想知道根据GMP的要求，在我这个问题上我们需要做些什么？
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樱桃小丸子
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2007/10/22 15:16:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.
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好胃口
wang0996
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2007/10/22 15:24:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我以为你们没有什么要做的，要做的就是你们如何做好共同的事，你更没有必要理会＂他们＂会怎么与其供应商处理那些有关合同及其它事宜！
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swericfzm
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2007/10/24 14:51:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.
然后就要做稳定性试验,在中试等拉
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浅水游鱼
hybx1
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2007/10/28 20:40:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
体外诊断试剂重要原料更换供应商，感觉应该重新申报，好像见过，但没找到依据，更换重要原料后制剂可能都变了。
不同厂家的原料是有差别的，有关物质就不一定一样。 还是觉得该重新申报
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浅水游鱼
hybx1
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2007/10/28 20:50:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人觉得：他们该做的就是重新申报，你们应提供合格原料，三证，也提供个原料检测方法，能使他们检验原料，证明合格，配合申报，毕竟要长期打交道。 不知对不，纯个人见解
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2007/10/29 15:34:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 19840214 发表:
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.

三证是指什么？能说明一下吗？

他们原来所买的原料不是原料药，就是一般的生化试剂，以化学试剂的形式购入的。
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2007/10/29 15:42:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hybx1 发表:
体外诊断试剂重要原料更换供应商，感觉应该重新申报，好像见过，但没找到依据，

能具体说明该事例吗？

原文由 hybx1 发表:体外诊断试剂重要原料更换供应商，感觉应该重新申报，好像见过，但没找到依据，更换重要原料后制剂可能都变了。
不同厂家的原料是有差别的，有关物质就不一定一样。还是觉得该重新申报

原料的主要成分和溶剂配方都是一样的，只是我们是提供的是抗体，由羊产生的，国内和国外的羊品种肯定不一样，但大体上都是抗体，只是具体亚型上是有区别的，但这个是不影响使用的。不知这个算不算不同的原料。
原文由 hybx1 发表:
个人觉得：他们该做的就是重新申报，你们应提供合格原料，三证，也提供个原料检测方法，能使他们检验原料，证明合格，配合申报，毕竟要长期打交道。不知对不，纯个人见解

原料的检验方法等，到是都有，并且都会给他们的，与他们一起完成整个替换工作（生产前、生产中及生产后）。

只是如果他们要重新申报，现阶段他们不愿意，因为现在的申报速度太慢了。
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biotrandglobal
biotrandglobal
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2007/10/29 17:55:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果生产工艺的原辅料发生变更必须进行验证，甚至要报送FSDA认可。至于原辅料供应商变更并没有明确要求进行验证。
但GMP对原材料的供应商有一定的要求，按照这个要求进行处理。（GMP企业有自己的供应商评估体系，按照这个体系进行评估，合格的供应商及其产品就可以使用了。）
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jun来也
hejun1984
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2007/10/30 7:50:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lxdongzi2003 发表:
原文由 19840214 发表:
需要更换原料厂商的话,首先要对原料厂进行调研,看是否有三证,是否有资质生产你们所需的原料,再就是原料厂商的生产环境是否符合要求.

三证是指什么？能说明一下吗？
他们原来所买的原料不是原料药，就是一般的生化试剂，以化学试剂的形式购入的。


lxdongzi兄，三证一般是指：药品生产许可证、药品注册证和企业法人营业执照。
原来是以化学试剂的形式购入的？那现在情况如何呢？如果依旧的话，至少购买厂家要有资质才对。要不？供应商审计就无法继续下去喽！
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