实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8042171今日发帖：475 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
管理体系认证
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【奖励分已发放】【求助】国外药企在清洗验证中关于取样方法的验证是如何做的？

浏览0 回复8 电梯直达
damingbai
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2007/11/09 19:14:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问大家国外药企在清洗验证中，关于取样方法包括棉签擦拭法和淋洗法的验证具体是如何做的？有谁能够提供一下相关资料？也可以拿来探讨！

本版版主将对跟帖中有效回答主帖问题的朋友发放奖励分（回帖时间为12月14日至12月30日）

－－jun来也！
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
可能感兴趣
jun来也
hejun1984
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2007/11/9 20:38:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 damingbai 发表:
请问大家国外药企在清洗验证中，关于取样方法包括棉签擦拭法和淋洗法的验证具体是如何做的？有谁能够提供一下相关资料？也可以拿来探讨！


damingbai能否将自己的关于取样方法是如何进行验证的拿出来大家分享？讨论？

取样方法的验证大同小异。并不是国外的就一定“好”，毕竟是否具有可操作性及适合性不得而知。

我认为，只要能够达到清洗验证之最根本的目的；只要能够确定我们使用的是最恰当的方法，是最适合的取样方法；这个方法最具代表性，最能够体现并判定我们对设备的清洁程度达到工艺要求即可。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
mifeng7530
mifeng7530
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2007/11/9 22:17:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

设备清洗验证01-SHK-220（A）湿法混合制粒机清洗验证
02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证
03-CH-500型三维运动高效混合机清洗验证
04-ZJT-20型全自动胶囊充填机（01-3-0301）清洗验证
05-旋转式压片机清洗验证
06-高效包装机清洗验证
07-DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
08-自动包装机清洗验证
16-颗粒剂生产设备清洗验证报告
035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告
036-GHL250型高速混合制粒机清洗验证方案及报告
037-GFG－500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
038-ZL－200型快速整粒机清洗验证方案及报告
039-SYH－600型三维运动混合机清洗验证方案及报告
040-ZP35A旋转式压片机清洗验证方案及报告
041-ZJT－20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告

没有国外的都是国内的.
附件：
设备清洗验证
该帖子作者被版主 hejun1984加 5积分， 2经验，加分理由：积极的应助并提供资料
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
yop888
yop888
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2007/12/17 12:23:48 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、在2003版的《药品生产验证指南》中有提到擦拭取样方法的验证，在一定面积的不锈板上喷已知浓度的药液，测回收率。
淋洗取样方法验证好象没看着，如果要做也可以参照擦拭取样方法的验证。
记得不是很清楚，可以查阅《药品生产验证指南》。
该帖子作者被版主 hejun1984加 10积分， 2经验，加分理由：谢谢你的回答，感谢你的参与
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
zj2005
zj2005
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2008/6/30 16:32:36 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是否必须使用两种方法都作一次
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
shlzlb
shlzlb
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2008/8/15 15:27:21 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这种说话等于没说
一说就说看什么资料上面有
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
cgc717
cgc717
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/3/18 9:56:01 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 yop888 发表:
1、在2003版的《药品生产验证指南》中有提到擦拭取样方法的验证，在一定面积的不锈板上喷已知浓度的药液，测回收率。
淋洗取样方法验证好象没看着，如果要做也可以参照擦拭取样方法的验证。
记得不是很清楚，可以查阅《药品生产验证指南》。


我问过FDA专家,专家讲一般只认可擦拭取样方法,除了测回收率外,还要做线性;

淋洗取样方法现在被认为可信度不高!
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
深海的海豚
lqqer
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/3/29 21:55:02 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cgc717 发表:
原文由 yop888 发表:
1、在2003版的《药品生产验证指南》中有提到擦拭取样方法的验证，在一定面积的不锈板上喷已知浓度的药液，测回收率。
淋洗取样方法验证好象没看着，如果要做也可以参照擦拭取样方法的验证。
记得不是很清楚，可以查阅《药品生产验证指南》。


我问过FDA专家,专家讲一般只认可擦拭取样方法,除了测回收率外,还要做线性;

淋洗取样方法现在被认为可信度不高!

擦拭取样在有的地方是无法取到有代表性的样品的，这个时候淋洗取样也应该是可信的。
擦拭取样的样品倒是会比淋洗取样更容易取到浓度高的样品。
回收率和线性在设备清洗中是如何做的呢？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
lingzhong
lingzhong
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2009/5/1 11:14:02 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cgc717 发表:
原文由 yop888 发表:
1、在2003版的《药品生产验证指南》中有提到擦拭取样方法的验证，在一定面积的不锈板上喷已知浓度的药液，测回收率。
淋洗取样方法验证好象没看着，如果要做也可以参照擦拭取样方法的验证。
记得不是很清楚，可以查阅《药品生产验证指南》。


我问过FDA专家,专家讲一般只认可擦拭取样方法,除了测回收率外,还要做线性;

淋洗取样方法现在被认为可信度不高!


不是不锈板，应该是与药品接触材质相同的材质。
擦拭取样方法可做专属性、线性、回收率、检出限、定量限和溶液稳定性。
回收率基本上完全模拟生产条件，选取几个浓度做回收。当然，用同材质板当设备就好。
线性，直接将对照品溶液的几种浓度HPLC一下做直线：）
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【奖励分已发放】【求助】国外药企在清洗验证中关于取样方法的验证是如何做的？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁