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主题：【资料】ICH Q1-Q10 已经补充完整

浏览0 回复8 电梯直达
helenhao2001
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发表于：2007/11/20 14:47:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被设置为精华；
Q2 VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY
Q3A IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q3B IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q3C IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS
Q4B REGULATORY ACCEPTANCE OF ANALYTICAL PROCEDURES AND/OR ACCEPTANCE CRITERIA (RAAPAC)
Q5A VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN
Q5B QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS:
ANALYSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT
IN CELLS USED FOR PRODUCTION OF
R-DNA DERIVED PROTEIN PRODUCTS
Q5C QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS:
STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS
Q5D DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL SUBSTRATES
USED FOR PRODUCTION OF
BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS
Q5E COMPARABILITY OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR MANUFACTURING PROCESS
Q6A SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCES
Q6B SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS
Q7A GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
Q8A PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT
Q9A QUALITY RISK MANAGEMENT
Q10A PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
Q1A Stability Testing of new Drug Substances and Products
Q1B STABILITY TESTING:
PHOTOSTABILITY TESTING OF
NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
Q1C STABILITY TESTING FOR NEW DOSAGE FORMS
Q1D BRACKETING AND MATRIXING DESIGNS FOR STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
Q1E EVALUATION FOR STABILITY DATA
Q1F Explanatory Note on the Withdrawal of ICH Q1F for the ICH Website
附件：
Q1F
Q1E
Q1D
Q1C
Q1B
Q1A
Q10A
Q9A
Q8A
Q7A
Q6B
Q6A
Q5E
Q5D
Q5C
Q5B
Q5A
Q4B
Q3C
Q3B
Q3A
Q2
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fscmj
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2007/11/20 14:52:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请楼主补上它们的名称吧.
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zhaoxinxin
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2007/12/18 9:24:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非常感谢楼主，很不错的资料。如果有全套的中文版就更好了，呵呵。
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chenganglian
chenganglian
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2008/11/3 16:18:41 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
01A　（B2）新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B　稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性K验
Q1C　新剂型的稳定性试验
Q1D　新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E　稳定性数据的评价
QlF　气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
Q2A　分析方法论证的文本
Q2B　分析方法的论证：方法学
Q3A　（R）新原料药中的杂质
Q3B　（R）新药制剂中的杂质
Q3C　杂质：残留溶剂的指导原则
03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）N一甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
03C　（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量PDE
Q5A　生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B　对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
QSC　生物技术产品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
QSD　用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
QSE　生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A　规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
Q6B　质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7A　活性药物成分（API）的GMP指南
Q8　药品研发
Q9　质量风险管理

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简简单
xjtl1977
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2010/5/14 9:55:37 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
挺好的资料
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yhjin
yhjin
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2010/5/28 9:42:07 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢谢谢楼主分享
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lypoper
lypoper
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2011/3/17 17:18:44 28楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有中文版的就好了。
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essen_CC
essenyinghong
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2011/3/29 9:02:57 29楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
LZ,thanks lots of lots of lots of lot...
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beloved525
beloved525
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2012/9/13 10:39:57 30楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非常全，做个标记，回头慢慢下来学习
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