主题：【分享】《实验室资质认定评审准则》重点条款评审方法之４

如何对“管理评审工作”进行评审？（《评审准则》4.11）
管理评审是指实验室最高管理者针对质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。评审方式主要是采取召集座谈会的形式：一种是集中式评审、另一种是专题式评审。
现场评审时，对实验室“管理评审工作”应从以下几个方面实施评审：
（1）文件规定
审阅质量手册和程序文件对管理评审的规定是否明确，程序是否合理，除定期（一般为１２个月）评审以外，是否规定了特殊条件下（如质量体系运行的初期或发生重大变化或调整等），增加评审频次或次数的规定，而且是否按照此规定加以实施。
（2）管理评审计划
实验室是否按照规定制定了“管理评审计划”，该计划通常应包括评审目的、内容、组织、评审重点、突出的关键问题、具体方法、时间安排以及评审输入的准备要求等。该计划是否分发至参加评审的有关部门和人员。
（3）管理评审实施
首先查看实验室有无管理评审报告；其次是审阅实验室的管理评审报告。其内容一般包括：评审目的、内容、方法、参加评审的人员、评审日期；对质量体系运行情况及效果的综合性总体评价，每一评审项目的简述和结论；针对实验室面临的新形势、新问题、新情况，质量体系存在的问题与原因；关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求，责任部门和完成期限等项内容；管理评审的结论；对质量体系随着新检测技术、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等。评审报告的内容可能也会因实验室每次管理评审的内容不同而不同。
Ａ、如果管理评审是针对质量体系的符合性（质量体系的运行符合文件的规定和要求）开展的评审工作，报告应包括：是否对内部质量管理体系审核的结果进行了分析；是否对纠正措施实施效果和审核工作质量进行了评价；是否对质量体系文件进行分析，包括修改情况分析，补充情况分析，实施情况分析等。
Ｂ、如果管理评审是针对质量体系的有效性（质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度）开展的评审工作，报告应包括：是否对检测结果质量的情况进行分析与评价；是否包括对过程质量情况的分析与评价；是否对应用“技术校核方法”有效性的评审进行分析；是否有质量方针得到有效贯彻的分析；是否对质量目标实现情况进行统计分析与评价；是否对客户抱怨采取的纠正和预防措施实现效果进行分析；是否对上次管理评审决定的改进措施的执行情况进行分析等。
Ｃ、如果管理评审是对质量体系的适应性（质量体系适应实验室内外部环境变化的能力）开展的评审工作，报告应包括：是否对标准的变更情况进行分析评价；是否对新开展的检测项目进行了自我评审（包括人员技术能力确认、所需检测设备的添置、检测技术标准的搜集、质量体系的覆盖程度等）；是否有组织机构的变更、人员的调整和补充等，对其是否实施了管理；是否针对市场的变化和客户潜在的需求，采取了应对对策；设施环境的变化是否对质量体系产生影响的分析；是否有实验室发展战略、规划的要求分析；是否对供应商的控制情况进行分析等。
（4）改进和效果验证
评审的结果可有导致质量体系文件的更改和补充、组织机构和职责的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等，这些调整和改进大多数是较重要的事项　，对其实施过程和效果应进行跟踪验证，以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。
（5）评审资料的管理
评审记录是否归档保存。评审活动结束后，是否将与评审有关的记录进行整理，完整归档保存。保存的记录是否包括：评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。
通过上述的现场评审后，结合评审组发现的不符合项，对照该实验室通过自身管理评审整改的项目及要求，考察实验室管理评审的具体效果。