主题:【原创】稳定性留样和日常留样如何管理?

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wei616
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大家探讨一下,各位稳定性留样和日常留样的管理如何;
我公司主产原料药,4个品种,每品种第一年留样3批,以后每年一批,都放在小盒子里再放在恒温恒湿箱中,温度25 湿度60,
日常留样:每生产一批取100g于自封袋中,留到留样室纸板桶内。
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樱桃小丸子
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差不多是这样的,楼主说的是不是只有长期稳定性啊?建议加上加速稳定性,再定期检查
khan312
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dongzhulai
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我们要看是什么东西啦,有的时间长点,有的时间短点,我们是留样时间到了就把样品处理了。
深海的海豚
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原文由 wei616 发表:
大家探讨一下,各位稳定性留样和日常留样的管理如何;
我公司主产原料药,4个品种,每品种第一年留样3批,以后每年一批,都放在小盒子里再放在恒温恒湿箱中,温度25 湿度60,
日常留样:每生产一批取100g于自封袋中,留到留样室纸板桶内。

1. 原料药的包装如何?留样应与该包装一致(材质)。留样批次不同公司规定各有不同吧!我们是每个季度留样1批作为重点观察(稳定性考察),每批都作为常规留样观察。
2. 保存条件根据品种不同而异,与品种储存条件一致即可,我们分为冷藏,阴凉,常温保存3种。
3. 日常留样,数量根据全检量确定,保留3倍全检用量。
4. 请问温湿度的确定依据是什么?为什么选择RH60%呢?谢谢!
深海的海豚
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原文由 khan312 发表:
内外包材留不留?中间产品怎么留?

内外包材根据具体情况,选择性留样,如果是大规格的外包装纸箱,纸筒,我们没有留样,内包材均进行了留样。
中间产品留样,但是定期回收处理。
majunia
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我们是制剂厂,每个批次的产品、原辅料、包材都必须留样。
原辅料、包材一般留样3年。
成品一般留样是到有效期之后1年,20℃±10℃,60%±15%;稳定性留样也是到有效期之后1年,25℃±2℃,60%±10%;加速留样是6个月,不同贮存条件有不同加速条件,按药典的标准。
majunia
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原文由 khan312 发表:
内外包材留不留?中间产品怎么留?

我们外包材和中间产品都没有留
到期的留样产品都销毁
sharkwein
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原文由 majunia 发表:
原文由 khan312 发表:
内外包材留不留?中间产品怎么留?

我们外包材和中间产品都没有留
到期的留样产品都销毁

都销毁不可惜吗?
不能用于产品生产?
飞鼠
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我们的操作:
稳定性:,工艺验证时三批常温\加速,工艺无变化时每年加一批常温,如有工艺变化,验证后加三批常温\加速,包装:模拟包装,
留样,模拟包装,成品每批三倍检测量
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