6.主持人:兽用生物制品在生产、储藏、使用、运输中应注意那些问题?
吴: 生产中:生物制品的生产区、检验区和其它区域均应有适当的隔离设施。
在生产区内及靠近生产区的地方,严禁饲养非生产用及非试验用的家畜及家禽。严防犬、猫、飞禽、鼠类等进入工作场所。
成品、半成品和生产用的实验动物、原材料应分区管理。生产用的冷库、冰箱严禁存放与生产无关的物品。
制造、检验或试验研究用动物的粪便,应进行无害化处理。污水必须经过无害化处理后方可排放。
所有感染疫病死亡的动物,应全部化制或焚毁;注射强毒耐过的动物,试验结束后须宰杀、高温处理。
在储藏、运输和使用兽用生物制品时应注意:
1)经营、使用单位必须有相应的冷藏设备,指定专人负责,按各制品的要求条件严加管理,每天检查、记录贮存温度。
2)各种不同的制品应分开存放,并有明显标志。对已到失效期的制品应及时清除销毁。
3)运送生物制品应采用最快的运输方法尽量缩短运输时间。
4)凡要求2~8℃贮存的灭活疫苗、诊断液及血清等,宜在同样温度下运送,严冬季节须采取防冻措施。炎夏季节应采用降温设备。
5)凡须低温贮存的活疫苗,应按照制品要求的温度进行包装和运输。
6)凡包装不合格、批号不清、不符合运输要求的生物制品不能使用。
7)使用生物制品时,应严格按照说明书和标签上的各项规定,不得任意改变,并应进行详细登记,注明其名称、批号、使用方法和剂量等。
8)接种活疫苗前1周和接种后10天,不得饲喂或注射任何抗菌类药物。
9)各种活疫苗应按各制品规定的稀释液稀释后使用。活疫苗作饮水免疫时,不得使用含消毒剂的水;忌用对微生物活性有危害的容器作饮水免疫。
7.主持人:微生态制剂在使用中应注意那些问题?
吴: 应用微生态制剂时应注意:
1)要了解微生态制剂中所含菌种的种类和特性,根据不同的动物种类有针对性地选用。
2)预防效果好于治疗效果,应长时间连续饲喂。
3)注意与抗生素连用时的拮抗作用,如蜡样芽孢杆菌对磺胺类药物敏感,不宜同用。
4)微生态制剂不能耐高温、高压,运输、贮存和使用时必须注意。
8.主持人:兽药标签与说明书中规定的“用法与用量”能更改吗?
吴: 兽药使用中的“用法与用量”,是在保证安全、有效的前提下规定的,一般不允许更改。根据疾病治疗的需要,有经验的兽医师可以慎重更改。但是,一旦出了用药事故,还要根据兽药典中的“用法与用量”来仲裁。
第三部分 兽药管理
1.主持人:关于兽药的管理问题,请问:兽药是如何进行管理的,管理的范畴包括那些?
吴:兽药管理是通过执行《兽药管理条例》(以下简称:条例)和农业部的相关配套规章来进行的。管理机构是全国各级兽医行政管理部门。
《条例》第三条规定:“国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作” 。第二条规定:在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,都应当遵守本条例。也就是说:兽药的研制、生产、经营、进出口、使用都在管理范畴之内。
1)兽药研制(新兽药):
研制新兽药应在环境、条件适宜的场所进行,有相应的仪器设备和专业技术人员,有安全措施,管理规范,也就是实验室应达到《兽药GLP》条件。
2)生产兽药应具备以下条件:
《条例》第十一条规定:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件(也就是要达到《兽药GMP》):
① 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
② 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
③ 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
④ 符合安全、卫生要求的生产环境;
⑤ 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
3)经营兽药的企业,应当具备下列条件(也就是要达到《兽药GSP》):
① 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
② 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
③ 与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
④ 兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
4.主持人:开办兽药生产、经营企业需要办理哪些手续?
吴:根据《条例》的有关规定:开办兽药生产企业需要申领《兽药生产许可证》。生产每种兽药,都必须取得产品批准文号,禁止生产假、劣兽药。
开办兽药经营企业需要申领《兽药经营许可证》、《营业执照》。禁止销售人用药品和假、劣兽药。同时,也禁止使用者使用假、劣兽药。