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主题：【讨论】原料必须检验么？

浏览0 回复61 电梯直达

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石龙

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2008/6/11 11:57:53 11楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料检验就是对产品质量的保证和质量掌控。

1、厂家数据不准确：客观或主观因素导致；
2、自己对原料做到心中有数，结合本身生产情况更方便掌控产品质量。

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无名

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2008/6/11 12:39:11 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
新的一轮GMP认证开始，
认证品种为原料药，
有的原料我们自身不具备检测条件，
是否可以免检？单凭原料厂家的报告可行否？
如果原料厂家也不是自己检验的（委托其他检测机构检验），是否可以行得通？
谢谢！欢迎讨论！

如果只是原药，尤其化学原料的部分，似乎是可以接受外部检测报告的！这个似乎跟制剂的原料检测有些差异，当然对于制剂辅料部分，我们也曾经通过药检部门委托实验以完成自己设备所没有办法完成的部分！

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郁闷的巴乔

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2008/6/11 15:58:10 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
新的一轮GMP认证开始，
认证品种为原料药，
有的原料我们自身不具备检测条件，
是否可以免检？单凭原料厂家的报告可行否？
如果原料厂家也不是自己检验的（委托其他检测机构检验），是否可以行得通？
谢谢！欢迎讨论！

好象是可以的,但是你要有相关的文件来规定,那些是自己检验,那些是参考厂家的检验.要有相关的记录.

该帖子作者被版主 hejun1984加 1积分， 2经验，加分理由：欢迎参与讨论！能否具体举例说明？

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lyixuan

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2008/6/12 9:32:47 14楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原料如果没有能力检测，至少每批要做鉴别，另外需要对供应商进行审计，证明其能够保证质量、其提供的检验数据是真实可靠的。前三批原料要进行验证，以后每年也要抽查检验，可以外送全检至少一批，都是符合的就可以，当然供应商审计也是每年都要进行的。

抽查过程中，如果出现问题，必需调查，并且可能追溯到以前使用的批号，不能证明未受影响就麻烦了，风险自担，但原料药生产是允许这样的，只要有文件规定。

因为存在风险，所以起始原料和内包装材料最好自己检，不然，抽查中一旦发现问题，可能所有产品都得收回销毁了，风险太大，一般溶剂这样是不大会有问题的。

切记，可以这样做，但必需有批准的文件规定，并按照执行。这个文件要写的详细些，要严谨。同时，相应的供应商必需去现场审计，原料药生产厂家的上家通常是化工厂，如果不现场审计，还是无法放心的。

该帖子作者被版主 hejun1984加 5积分， 2经验，加分理由：欢迎参与讨论！很好的建议。

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yuxiuqin1023

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2008/6/12 22:04:04 15楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

首先判断你的这种原料是否是主要原料，对产品质量有无影响。不管是主要起始原料，还是一般原料，必须根据你的工艺情况，对产品的质量影响情况制定企业自己的检测标准，其中主要起始原料必须包含含量和杂质分析，除非你能确定杂质对产品质量不影响。自己不能检测的，可以参照供应商检测数据，但须进行供应商审计。供应商和你单位都不能检，你可以委托有资质的检验方出具检验报告，认证也认可。
不论如何，原料质量标准要制定，检验数据要有资质的出具，办理委托检验是许可的。

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