主题:【讨论】关于英国药典粒度问题

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klaidy
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大家好,小妹我现在有个问题是这样的

Particle size                  Additional test(BP 2.4.13)

Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.
以上内容是一个国外客户发过来的要求
我的理解是:
粒度
小于30 μm的微粒至少90%
小于10 μm的微粒至多50%
小于 5 μm的微粒至多10%

大家对于以上的标准有什么看法呢? 其实我看了BP2002药典2.4.13里的内容并非是这个,而是sulphate(硫酸盐),大家有谁见过这样的要求呢?
或者Particle size  还有别的意思? 我查了很多都是粒度的意思
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何当奇
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原文由 klaidy 发表:
大家好,小妹我现在有个问题是这样的

Particle size                  Additional test(BP 2.4.13)

Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.
以上内容是一个国外客户发过来的要求
我的理解是:
粒度
小于30 μm的微粒至少90%
小于10 μm的微粒至多50%
小于 5 μm的微粒至多10%

大家对于以上的标准有什么看法呢? 其实我看了BP2002药典2.4.13里的内容并非是这个,而是sulphate(硫酸盐),大家有谁见过这样的要求呢?
或者Particle size  还有别的意思? 我查了很多都是粒度的意思

差不多是这个意思吧.
这个要求也没有什么问题。粒度要在一定范围内,不能过大,也不能过小。第一个要求参照后面的来说,也就是粒度大于30μm的至多10%,也就是90%都要能过30μm的筛子。
穿越时空
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youjian000
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原文由 klaidy 发表:

Particle size                  Additional test(BP 2.4.13)

Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.
以上内容是一个国外客户发过来的要求
我的理解是:
粒度
小于30 μm的微粒至少90%
小于10 μm的微粒至多50%
小于 5 μm的微粒至多10%

大家对于以上的标准有什么看法呢? 其实我看了BP2002药典2.4.13里的内容并非是这个,而是sulphate(硫酸盐),大家有谁见过这样的要求呢?
或者Particle size  还有别的意思? 我查了很多都是粒度的意思

就是粒度的意思。你的理解完全正确。
我就是搞粒度测量的。
happyjyl
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原文由 klaidy 发表:
其实我看了BP2002药典2.4.13里的内容并非是这个,而是sulphate(硫酸盐),大家有谁见过这样的要求呢?
或者Particle size  还有别的意思? 我查了很多都是粒度的意思


Particle size就是粒度的意思。至于你说2.4.13是硫酸盐,可能是你的BP版本号(2002版)与对方的BP版本号不一致的缘故。你问问对方的BP是多少版?
硫酸盐检验里没有对粒度的要求。
youjian000
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再多说几句,尽管我对药是个外行。
药的颗粒大小直接影响药的性能,典型的影响就是药的吸收。
还有,我看过治疗哮喘的喷剂的要求,具体数据不记得,大体意思是,颗粒太大,吸不进去,颗粒太小,吸进去又能呼出来。
国外对药的颗粒大小有要求并不奇怪,他们对制作面包的面粉还要控制粒度呢。
国内的药厂也越来越多地进行粒度控制,我自己就接触过几家。
该帖子作者被版主 redanqi2积分, 2经验,加分理由:谢谢参与讨论
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