4、其他物料
(1)载玻片
外观:明亮处用肉眼观察无缺刻,无划伤等。规格按设计要求。
激光扫描仪扫描(波长为芯片检测波长):包被层基本均匀。
(2)试管、吸头、试剂瓶等
一次性使用,由生产厂家提供质量保证,达到设计要求。
(3)其他:说明书、包装外盒等
参照国家食品药品监督管理局颁布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》执行。
(二)蛋白检测芯片
1、主要生物原料
与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于点膜、标记相关酶、纳米金、光学基团及中和反应用抗原或抗体等。使用前应按工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量要求。主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,必须进行原料验证,并进行补充申报。
主要生物原料的常规检验项目一般包括:
(1)外观
肉眼观察,大部分生物原料为澄清透明的液体,不含异物,浑浊或摇不散的沉淀;或者为白色粉末,不含有其他颜色的杂质;特殊生物原料应具备相应外观标准。
(2)纯度和分子量
主要通过SDS-PAGE电泳和电泳结果扫描仪进行检测,也可用其他适宜的方法,如高效
液相法等。作为免疫诊断试剂用生物原材料,用银染法染色后,纯度一般都要大于90%;用考玛氏亮蓝染色后;纯度一般都要大于95%。SDS凝胶电泳法测定分子量。
(3)蛋白浓度
蛋白浓度可通过Lowry法、280nm光吸收法、双缩脲方法等进行检测;
(4)效价
效价的测定一般根据蛋白含量测定结果通过倍比稀释法进行。效价应达到设计规定的要求。
(5)功能性实验
功能性实验是指生物原料用于试剂盒试剂实际生产中的情况,一般考查该原料使用后的试剂灵敏度、特异性和稳定性。
2、主要生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料,主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料均应按照《中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000年版)》所规定的质量标准要求进行检验,达到相应的质量标准后方应用于生产。
生物辅料的供应商同样要求相对固定,不得随意变更供应商。
对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等,还应进行功能性实验,即以其为原料配制10%浓度的稀释液作为样品,进行酶联免疫测定,均不得出现非特异性反应。