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主题：【讨论】生产、检测标准怎样建立？

浏览0 回复3 电梯直达
david-cai
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发表于：2008/08/19 17:10:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近一个朋友准备为一个新药建立一套标准，他描述得很简单，而根据我的工作经验判断，建立一套标准（生产标准、检测标准等）非常难！
鉴于这个机会，请大家发表一些好的建议或者意见，为有这种需要的朋友提供一些有价值的建议！
建立标准应该怎样做？必须考虑哪些因素？哪些特别重要？先后次序应该是怎样的？
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2008/9/1 11:01:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先看是什么剂型的!象冻干制剂国家强制规定水分要在3%以下,还有新药是属于生物制剂还是化学制剂那也是不一样的.化药的检验标准就要看这个要需要做什么实验了,一般药典上可以找.生物制剂的话就要考虑很多问题,想ELISA什么的，所以建立标准并不是简单能说清的，新药检测项目很有可能国家并没有相关规定，我们是做生物药的，基本是通过好几年的验证来确定
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小虾米
wuxia330
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2011/7/3 0:23:02 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先补习下申报材料！
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水星
woshibengburen
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2011/7/5 10:43:11 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个话题不错，怎么就没人参与呢
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