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主题：【原创】制剂欧盟认证，FDA认证...................

浏览0 回复13 电梯直达

lingzhong

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发表于：2008/10/11 08:12:26 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

快欧盟认证了，预计也就那么回事，可能会非常简单地通过吧............

就那么几个人几天时间语言还不通，能查出什么呢............

虽然内部问题还是那么的多那么的多那么多的数不清，但是，老外能看到吗，就是看到了，能不会被糊弄过去吗...........

FDA认证也快了，如果，欧盟过了，它岂不是更加的水过地皮都不湿...........

其实，也就这么回事，老大们都不担心，小弟们怕什么呢...............

会否过于乐观？

O(∩_∩)O哈哈~

别乐极..................

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2008/10/11 9:51:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看来这里制药行业的少啊

要搞国际认证的更少啊

岂不是我以后的工作机会更加的少了

惨！！！！！！

这个社会不好混啊

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mygzm

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2008/10/11 10:00:14 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

学习，学习非常感谢您的无私奉献

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yuduoling

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2008/10/11 18:50:48 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
看来这里制药行业的少啊

要搞国际认证的更少啊

岂不是我以后的工作机会更加的少了

惨！！！！！！

这个社会不好混啊

你是做什么工作的嘛

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追风男儿

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2008/10/11 20:48:35 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我本以为FDA认证会很难很难的

可是自从我有幸参与了ＦＤＡ认证后发现
FDA也就那么会是，也并不是我想想的那么严格

不过FDA的人性化却让我颇有感受
希望政府部门也能学学FDA这人性

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lingzhong

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2008/10/12 8:39:52 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

QC、QA，做过的工作多啊，工艺验证，设备确认等等乱七八糟，基本上都在参与.........

楼上是制剂FDA认证？？？还是非制药行业啊：）

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暴走追风

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2008/10/12 10:52:46 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
QC、QA，做过的工作多啊，工艺验证，设备确认等等乱七八糟，基本上都在参与.........

楼上是制剂FDA认证？？？还是非制药行业啊：）

现在国内具了解只有华海药业固体制剂车间通过关国FDA认证,其他的正在准备中,制剂想通过FDA的认证是有难度的.

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Last edit by zhk521

深海的海豚

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2008/10/12 20:52:14 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lingzhong 发表:
快欧盟认证了，预计也就那么回事，可能会非常简单地通过吧............

就那么几个人几天时间语言还不通，能查出什么呢............

虽然内部问题还是那么的多那么的多那么多的数不清，但是，老外能看到吗，就是看到了，能不会被糊弄过去吗...........

FDA认证也快了，如果，欧盟过了，它岂不是更加的水过地皮都不湿...........

其实，也就这么回事，老大们都不担心，小弟们怕什么呢...............

会否过于乐观？

O(∩_∩)O哈哈~

别乐极..................

这么看上去欧盟认证似乎不难？或者说难者不会，会者不难？
或者说楼主公司的很多工作已经达到了欧盟要求？
只不过还存在着“数不清，数不清的内部问题？”——那既然有问题，为什么不去改呢？

欢迎你常把经验来这里交流，问题拿来一起讨论！

千万不要乐极………………

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lingzhong

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2008/10/13 15:29:13 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

因为国内人的因素远远大于规章制度的因素，所以很多问题明明知道了，但是会不会去改，能不能改是个更大的课题............当然，问题能不能发现，问题是不是问题，也是因人而异的问题，哈哈，绕口的很

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lingzhong

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2008/10/13 15:55:05 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人觉得，想过认证，第一要素，应该是舍得花钱采购一些很好的仪器，尤其是国外的，毕竟老外想让你花钱，更想让你受制于他，没有一定的仪器，估计会很难吧，可能。

其他的，就应该是需要一个团队，一个能更易接受新概念的团队，不能老说以前如何如何，当然这个团队需要一个声音，需要一个强有力且开明且具备极大权力的领导，类似黄埔的那种军官团？？哈哈，太挑剔，很难实现.........

次要的，就是规章制度吧，但这点没有上面那种团队，执行力度肯定很差，毕竟，制度都是人在执行。这里的制度泛指各种SOP。

最重要的，感触最深的就是，一定要有自己公司的主见！！！即个人有主见可以，但内部讨论后必须统一意见，只能有一种主见，这个讨论很有必要掌握分寸，不能挫伤大部分人的想法。其实我更想说千万别轻易相信咨询公司，这种认证肯定是以自己公司为主导，咨询公司为辅助。就像两弹一星一样，要靠自己要相信自己！！！毕竟，一切的一切，药典啊，各种指南啊其实说的都很明白了.............

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