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遨翔的岁月回复于2009/03/10
不会有太大变化，稍微修改是会有的。
qa2005回复于2009/04/01
我觉得主要是
﹡6201条，即“生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，……”，其中增加了“确定的批量”这一要求。需对相关工艺文件进行修订.
5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。需在文件中增加相关内容.
7013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。需在文件中增加中间体的贮存要求.
追风男儿回复于2009/04/01
完善了哪些部分呢？说来大家分享一下吧！
比方说菌检需要使用的琼脂，这个我们增加了再验证的文件，以前是没有的。
还有就是标准品的使用管理等方面，总之更加人性化了
深海的海豚回复于2009/04/01
菌检用的琼脂还需要增加再验证文件？
我们标准品有收发和使用台帐，其他的还没有更加具体的管理。标准品的使用管理你们是怎么做的呢？
原文由 qa2005 发表:
我觉得主要是
﹡6201条，即“生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，……”，其中增加了“确定的批量”这一要求。需对相关工艺文件进行修订.
5604应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。需在文件中增加相关内容.
7013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。需在文件中增加中间体的贮存要求.
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