第二节 质量管理体系的基本要求
范围
熟悉标准应用的范围
掌握标准应用的要求
一、范围
(一)总则
为有以下需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求:
(1) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
(2) 通过体系的有效应有,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求,旨在增强顾客满意。
(二)标准应用
标准的删减原则:
(1) 内容仅限于第七章范围
(2) 删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力;
(3) 删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
质量管理体系总要求和文件要求
熟悉质量管理体系的总要求
质量管理体系文件的范围及要求
掌握质量手册的概念及主要内容
掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求
二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系的总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求:
(1) 符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求;
(2) 文件:质量管理体系应形成文件;
(3) 实施:质量管理体系应加以实施;
(4) 保持:质量管理体系应加以保持;
(5) 改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
(二)文件要求
学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于:
组织的规模和活动的类型;
过程及其相互作用的复杂程度;
人员的能力。
2、质量管理体系文件至少应包括:
形成文件的质量方针和目标;
质量手册;
标准所要求的形成文件的程序;
组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
标准所要求的记录。
另有部分不是标准所要求的,例如:组织结构图、过程/流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。
3、标准要求应形成文件的程序
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
形成文件的程序说明:建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。
4、标准要求的记录
(1) 管理评审;
(2) 教育、培训、技术和经验;
(3) 实现过程及其产品满足要求的证据;
(4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;
(5) 与产品要求有关的设计和开发输入;
(6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施;
(7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施;
(8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施;
(9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施;
(10) 设计和开发更改的记录;
(11) 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;
(12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下,组织应证实对过程的确认;
(13) 当有可追溯性要求时,对产品的唯一性标识;
(14) 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产;
(15) 当无国标测量标准时,用以或校准测量设备的依据;
(16) 当测量设备被发现不符合要求时,对以往测量结果的确认;
(17) 测量设备校准和验证的结果;
(18) 内部审核结果;
(19) 指明授权放行产品的人员;
(20) 产品符合性状况以及随后所采取的措施,包括所获得的让步;
(21) 纠正措施的结果;
(22) 预防措施的结果。