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主题：【华山论剑第二十五集】在药物分析中如何设计药物稳定性试验

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风之彩
juju11
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2008/12/1 21:58:24 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做稳定性，首先你应该先查好你要做药物的性质，本身是否稳定，是不是会见光分解？在酸性或者碱性条件下不稳定等等。
然后你再尽量地使你配置的储备液或者是工作液在一定的条件下尽量稳定。像你说的储备液或者浓度高的工作液的稳定性是否有必要考察暂且不说，如果要考察，那么最好是用液相等仪器来做（如果可以的话），比较新鲜配置的溶液和储存了一定时间的溶液进行比较，不然很可能看不出来。
样品的加样稳定性，是要考察你的样品在生物样品的基质中是否稳定，有些化合物可能会被某些酶水解，因此需要考察稳定性。
分析方法的稳定性考察有很多方面：如标准品的稳定性、样品长期冷冻的稳定性、样品反复冻融的稳定性、样品放置一定时间处理的稳定性、样品处理完后一定时间进样的稳定性等等。
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论坛版主招募|新窦
capinter
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2008/12/1 22:32:11 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做液质因为仪器每天的响应值不一定都一样，所以考察药物的稳定性比较困难，若想要做这类考察药物稳定性试验还是要液相比较准确。
1、2两个问题：我是每天大概查看一下当天现配的工作曲线与之前的差异，如果差异比较大就从中间液配起，同时不定期同时从母液配制起，有些物质当天从中间液配的跟从母液配制的响应就有明显差别的（当然配制时准确无误），那就应当减短中间液的使用时间。母液也只能从每天的工作曲线中查看考察。工作曲线的稳定性我一般是每天做已知结果的阳性样来控制（此时前处理的偏差只能用回收较正）。
3、空白组织添加标样考察的目的是看该物质在经前处理提取后在常温下多久会变化及降解，如果样品数太多一般需要很长的一段分析时间，这一项我觉得还是有必要做的。
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小木
haoyuaimama
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2008/12/3 20:48:25 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
考察stock solution 的稳定性时，首先你需要建立一个合理而正确的分析方法，保证这个方法是符合相关分析要求的。然后在稀释至线性范围内进行考察。另外，还需要考察化合物在基质中的稳定性。
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