主题：【讨论】GMP认证交流站（讲述大家看到、听到以及感受到的故事：）

原文由 hyheying 发表:
我们的验证周期是三年，在验证结论中就做了这种规定，在应付各种检查时至今还没有提出什么问题。再验证时与首次验证项目是一样的。

原文由 lingzhong 发表:
毕竟验证三个阶段加起来要积攒一年的数据，要是一年验证一次的话，干脆别活了

原文由 hyheying 发表:
我们的做法是：停产一周以上的再重新开始生产使用时全取检测一次；正常生产时一周全取检测一次（我们以前一直是一周，检查时没谁提问题，后来自己想偷赖，改为2周，结果检查时没通过，又还原为一周了，呵呵）。有些项目是进行了日常监测的，比如pH值、电导率等。如果验证之后仍然每天都做的话，那验证真的是没有意义了。你担心不做会出问题，我觉得是有点多余，首先这个系统是经过你验证的，连续21天都没有问题，在一个较短的时间内应该不会出问题的，毕竟天天做太麻烦了。呵呵，个人意见，希望看到更好的做法或者法定的依据。

原文由 lingzhong 发表:
检测跟取样是两回事啊，一周取一次，那每天也是有几个点的，这几个点当然还是要进行全检的吧。所以不管取样频率是多少，每天总得最少有一个点进行化学及微生物全检。

关于停产，这一点其实没多大关系，因为验证一般是验证工作日，只要做水频率、灭菌频率不变就可以了，停不停产没关系。但要是说水系统停用的话，这个问题好像比较严重，整个系统应该得重新做验证了........

原文由 lqqer 发表:

3年的时间感觉还很好接受，我们一年一次实在是感到有些频繁了。因为还没有被检查到相关问题，即使检查了，估计对于多做的问题也不会有人说什么。
3年的验证周期是你们文件自己规定的还是有什么依据呢？

原文由 lqqer 发表:


呵呵，活还是要活的，就是想知道为什么这样活着。一年一次或者3年一次，究竟哪里是来源，总要弄个明白。
问验证计划制定者，都说是大家都这么做的，“大家”在哪里。。。。。

原文由 lqqer 发表:

赞同你的观点！我也觉得连续21天验证的意义就在于今后的稍微省事，如果只是变成了今后仍然每周全检，所有生产用水点使用时都要检验，那么验证的作用和意义真的是太微弱了。
不过，不知道你们生产的品种是什么？我们是做制剂品种的，如果照你说的“停产一周以上的再重新开始生产使用时全取检测一次”估计是不行了，因为我们规定停产一周以上的再重新开始生产使用时，要重新验证一次，所以……想停都不敢。
电导率你们测定有指标吗？内控的吗？我看到验证指南上没有，你们按照多少控制呢？我们现在只是测，没有个依据。

我们既有制剂产品，也有原料药，对于水系统的管理是一样的，我个人认为你们的规定过于完善过于严格化了，我们有时停一个月都只是全取检测一下，要验证......还真是不敢想呢
电导率我们基本上是按照USP进行的，USP对于各个温度的指标是有明确规定的，仪器校正时我们使用的是氯化钾溶液。