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主题：【求助】GMP认证过程中中间体化验的工作

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young8693370

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发表于：2009/02/03 13:03:04 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在GMP认证过程中中间体化验需要做那些工作呢？化验室内都需要有那些标识呢？希望各位大师帮一下忙，谢拉！

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2009/2/3 15:45:28 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

找本书学习下！

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young8693370

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2009/2/4 16:40:02 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

可是找什么书呢？我就是没有资料，帮一下忙吧

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深海的海豚

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2009/2/4 23:18:32 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 young8693370 发表:
在GMP认证过程中中间体化验需要做那些工作呢？化验室内都需要有那些标识呢？希望各位大师帮一下忙，谢拉！

根据你们具体认证的品种有所不同。
首先根据你们认证品种的质量标准确立内控的质量标准，依据内控质量标准确立中间体的检验项目，配置相关仪器设备和人员，做好日常培训和考核工作，做好相关仪器的计量和校验，相应配套的SOP和SMP文件要有明晰的指导和规定，用到的仪器要有使用记录、滴定液对照品要按照相应要求管理，取样和留样要按规定操作等等。
如果涉及到工艺用水还需要进行辅助检测，当然，这些都是要看你们具体SMP文件如何规定了，只要做好规定的就可以。
化验室内部的标识指的是什么呢？仪器的状态标识？还是？

该帖子作者被版主 qingwenh加 1积分， 2经验，加分理由：谢谢积极回答问题

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深海的海豚

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2009/2/4 23:24:47 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 young8693370 发表:
可是找什么书呢？我就是没有资料，帮一下忙吧

如果是单纯为了过GMP，而且单纯做中间体检验这方面，不需要特别多的资料，看看GMP检查条款，逐条核对，或者看看《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例》，论坛里有，搜索一下，希望对你有所帮助。

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阿du

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2009/2/5 0:08:04 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
原文由 young8693370 发表:
在GMP认证过程中中间体化验需要做那些工作呢？化验室内都需要有那些标识呢？希望各位大师帮一下忙，谢拉！

根据你们具体认证的品种有所不同。
首先根据你们认证品种的质量标准确立内控的质量标准，依据内控质量标准确立中间体的检验项目，配置相关仪器设备和人员，做好日常培训和考核工作，做好相关仪器的计量和校验，相应配套的SOP和SMP文件要有明晰的指导和规定，用到的仪器要有使用记录、滴定液对照品要按照相应要求管理，取样和留样要按规定操作等等。
如果涉及到工艺用水还需要进行辅助检测，当然，这些都是要看你们具体SMP文件如何规定了，只要做好规定的就可以。
化验室内部的标识指的是什么呢？仪器的状态标识？还是？

呵呵斑竹回答真是全面阿，都找不到要补充的地方了。
个人认为关键是根据工艺选择需要中间控制检测的点及其项目，然后按照GMP要求建立检测体系（包括人员、仪器、规范、管理等），或者把现有的体系纳入到GMP管理内使之符合要求。
内部标识应该包括仪器状态、校正、试剂溶液有效期等现场管理的相关标识吧。

该帖子作者被版主 qingwenh加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢帮助

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