主题：【原创】几年来发生的药品事件【欢迎讨论】

几年来国内在食品药品行业内出现的问题层出不穷，食品以奶粉为典型，药品以中药注射液为头等，透露了我国对食品、药品检测及监管的漏洞。以下对几年来发生的药品事件做个回顾：


国内医药事件：
1、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（时间为2006年）
国家食品药品监督管理局2006年8月10日召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查进展：国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。
经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，销售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的已被封存外，截至到8月9日13点，企业已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，异地查封161217瓶待收回，合计1586498瓶。目前流向市场的涉及药品已得到控制。


2、国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年）
鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液等７类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局１日发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。
不过自2007年10月到2008年，广东博罗先锋药业、江西保利制药等七家公司已分批被同意恢复鱼腥草注射液（2ml）的肌内注射使用，但对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。
由于存在比较严重的不良反应，2006年6月1日，国家食品药品监督局曾发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》。“鱼腥草叫停事件”一度引起空前关注。


3、广东佰易事件（时间为2007年）
广东佰易药业有限公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品的批准文号，日前被国家食品药品监管局注销。广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》，根据《药品注册管理办法》的有关规定，该公司所持有的人狂犬病免疫球蛋白、人血白蛋白、人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等药品的批准文号自行废止。广东佰易药业有限公司在生产静脉注射用人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。临床应用中发现，该企业的部分产品导致用药者出现丙肝抗体阳性。
据了解，除广东佰易药业有限公司之外，1年来，齐齐哈尔第二制药有限公司、福建省天神药业有限公司、河南省许昌华仁制药有限公司，以及保定三九济世生物药业有限公司抗肿瘤药品车间等，因严重违法生产受到严厉制裁，被吊销《药品生产许可证》。


4、茵栀黄注射液事件（时间为2008年）
2008年10月19日，卫生部通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。山西太行药业20日就此发布公告称已主动召回该批次产品，并暂停其他所有批次同型号产品的使用。
12月29日，山西省食品药品监督管理局公布，山西太行药业有限公司生产的茵栀黄注射液经国家和省药品检验机构检验后，符合国家药品标准。
如此快速的解决了药品不良反应事故，比较少见。而太行药业也有惊无险，其产品依然广泛使用并受好评。


5、刺五加事件（时间为2008年）
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。
10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。


6、江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年）
2008年6月1日，江西省食品药品监督管理局向媒体通报，该局5月28日接到报告，5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标识为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5％2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。


5、复方丹参滴丸事件（时间为2009年）
最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11％，并且通过长期的试验，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛昨日对此作出上述回应。
国家食品药品监督管理局会考虑药品的风险和效益，所以该药品在市场上进行销售和使用时都已要求进行皮试。如果上市药品出现不良反应，将会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在药品出现问题后的几种处理方式。
国家食品药品监督管理局透露复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是创新药，都是按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究的。


6、哈药集团"双黄连"致死事件（时间为2009年）
今年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液发生不良反应，并有1例死亡。
2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液。
国家食品药品监督管理局已宣布该厂生产的双黄连注射液经过国家标准的检查，产品质量没有问题，而之前黑龙江和青海药监所也分别作出了产品质量合格的结论。导致此次事件发生的原因是一些医生所开出的联合处方，没有注意到说明书中不能与某些药物混用的提示，违反用药规律，混乱用药，造成了患者死亡。


7、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
根据国家药品不良反应监测中心通报，近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应/事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、神经系统、心血管系统等的损害。
对清开灵注射剂死亡病例报告的分析显示，81%的患者存在合并用药(联合用药)情况，8%存在多种药物混合静脉滴注的情况。而除药品因素外，不排除原患疾病进展、合并用药、过敏体质、救治不及时或不当等因素。此外，死亡病例中，27%的患者为14岁以下儿童。不合理用药、临床使用不规范，是造成中药注射剂不良事件的主要原因，不能归咎于中药注射剂本身的安全性。


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国外医药事件（时间为2006年）
1、博士伦事件
发生在新加坡的“博士伦事件”（2006年初，新加坡有7名市民患上由真菌引发的角膜炎，患者均戴过隐形眼镜。自去年5月以来，当地共发现19人受影响，其中18人曾使用博士伦公司生产的多功能隐形眼镜护理药水。——记者注）同样让中国公众紧张了一下。很快，北京、广州、杭州、南京、成都等地暂停销售美国工厂生产的进口润明水凝护理液。6月9日，博士伦公司证实，该公司生产的润明水凝护理液配方确实存在问题，可能导致眼角膜真菌感染。