主题：【分享】新药申报资料具体要求

乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。
对温度敏感药物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
（三）长期试验
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间同上。
（四）药品上市后的稳定性研究
药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。
在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
四、稳定性研究结果的评价
药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。
（一）贮存条件的确定
新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
（二）包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
（三）有效期的确定
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

好长啊！学习了

感谢斑竹，这个对研发很有帮助。

很好，留给研究新药的同学用，谢谢楼主！！！

谢谢分享，麻烦您放一个附件就更好了啊！

这是老法规对化药的规定。中药的资料项目编号跟化药不太一样。以化药为例，新法规的要求又严了。

资料2（证明性文件）：制剂还需要提供API的供货协议和COA（供应商和制剂生产商的都要）。

资料5（说明书）的要求也有很大变化，OTC和处方药的要求不同，中药和化药的要求也不同。详见SFDA的24号局令。

资料10（质量研究）：分析方法验证是必不可少的。残留溶剂也是必须要考察的，尤其是已上药典的一二三类有机溶剂和API合成过程最后三步用到的溶剂。已经拿到临床批件的，需要根据临床批件的要求完善质量研究，并在报生产时对变更的部分做出说明。

资料12（COA）：现在无论报临床还是报生产，都需要3批。

资料13（辅料）：要提供供应商和制剂生产商的COA。现场核查时某些省局会查发票原件。

资料14（稳定性）：API通常要进行强制降解试验以考察有关物质。现在SFDA批准的有效期通常会比实际结果少一年。比如长期稳定性做到第36个月，实际只会批24个月的有效期。

资料15（包材）：要提供供应商和制剂生产商的COA（制剂生产商的COA不必全检）。现场核查时某些省局会查发票原件。

不过文中的研究思路对药品研发还是很有用的。另外可以多看看CDE的电子刊物，里面有很多研发和审评的思路。药品注册资料报给SFDA，受理办只负责形式审查，注册司只负责给批件，真正进行技术审评的是CDE，所以CDE的电子刊物对搞研发的很重要。

另外，搞研发和写申报资料均应按照SFDA的各项指导原则进行。化药的指导原则如下：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10368.html

CDE网站上的指导原则比较好找。

原文由 happyjyl 发表:
这是老法规对化药的规定。中药的资料项目编号跟化药不太一样。以化药为例，新法规的要求又严了。

资料2（证明性文件）：制剂还需要提供API的供货协议和COA（供应商和制剂生产商的都要）。

资料5（说明书）的要求也有很大变化，OTC和处方药的要求不同，中药和化药的要求也不同。详见SFDA的24号局令。

资料10（质量研究）：分析方法验证是必不可少的。残留溶剂也是必须要考察的，尤其是已上药典的一二三类有机溶剂和API合成过程最后三步用到的溶剂。已经拿到临床批件的，需要根据临床批件的要求完善质量研究，并在报生产时对变更的部分做出说明。

资料12（COA）：现在无论报临床还是报生产，都需要3批。

资料13（辅料）：要提供供应商和制剂生产商的COA。现场核查时某些省局会查发票原件。

资料14（稳定性）：API通常要进行强制降解试验以考察有关物质。现在SFDA批准的有效期通常会比实际结果少一年。比如长期稳定性做到第36个月，实际只会批24个月的有效期。

资料15（包材）：要提供供应商和制剂生产商的COA（制剂生产商的COA不必全检）。现场核查时某些省局会查发票原件。

不过文中的研究思路对药品研发还是很有用的。另外可以多看看CDE的电子刊物，里面有很多研发和审评的思路。药品注册资料报给SFDA，受理办只负责形式审查，注册司只负责给批件，真正进行技术审评的是CDE，所以CDE的电子刊物对搞研发的很重要。

以前造假的，稳定性试验中国新药、仿制药都是小试通过立刻提纯产品上报，在此期间继续研发，申请文号抢下来。稳定性试验......造假方法就不说了，中国的制药企业差距太大

好长啊，看了好长时间，学习了

感谢斑竹，这个对研发很有帮助