主题:【求助】USP中经常出现when appropriate,应该怎样理解?

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summer0751
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1150 pharmaceutical stability中The term"stability",with respect to a drug dosage form,refers to the chemical and physical integrity of the dosage unit and,when appropriate,the ability of the dosage unit to maintain protection against microbiological contamination.
这句话中的when appropriate应该怎么翻译呢?
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sin2008
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原文由 summer0751 发表:
1150 pharmaceutical stability中The term"stability",with respect to a drug dosage form,refers to the chemical and physical integrity of the dosage unit and,when appropriate,the ability of the dosage unit to maintain protection against microbiological contamination.
这句话中的when appropriate应该怎么翻译呢?

“稳定”一词,在药物剂型上,指的是单位剂量的化学和物理的完整性,以及在合适情况下,单位剂量对微生物污染的抵抗能力。

试试翻译,呵呵,多多指教。
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summer0751
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从字面上理解,when appropriate 是在合适情况下,但是具体是什么意思呢?哪些情况是合适的情况呢?
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原文由 summer0751 发表:
从字面上理解,when appropriate 是在合适情况下,但是具体是什么意思呢?哪些情况是合适的情况呢?

我是这样理解的:
这段话是在说明稳定性考察的目的,因为药物的稳定性主要是考察药物的物理与化学稳定性,通常不考察微生物的稳定性,所以USP在这里用了when appropriate这个短语,也就是说如果该药物的稳定性也需要考虑微生物的污染情况的话,此稳定性的目的就是为了考察该药物对微生物的抵抗能力。
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sin2008
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下文
the effects of temperature, relative humidity, air, and light on its stability
这些都是要考虑的“合适情况”。
个人意见。
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summer0751
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谢谢楼上两位专家的解释,已经明白了。
还有几句话不理解,请指教一下。
1.Stability studies on active substances and packaged dosage forms are cinducted by means of "real-time","real-time"怎么理解呢?
2.Controlled room temperature limits the permissible excursions to those consistent with the maintenance of a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25℃.
3.Accelerated studies also allow the interpretation of data and information on short-term spikes in storage conditions in addition to the excursions allowed by controlled room temperature.
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1.Stability studies on active substances and packaged dosage forms are conducted by means of "real-time","real-time"怎么理解呢?
“real-time”有“实时”的意思,我想这里的意思是指在做稳定性研究的时候,应按规定的时间即时的进行检测,不能过早或过迟,从而有效的掌握一定时间内产品的质量状况。
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2.Controlled room temperature limits the permissible excursions to those consistent with the maintenance of a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25℃
这句话是在强调“Controlled room temperature”(受控的室温)应不超过25℃
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3.Accelerated studies also allow the interpretation of data and information on short-term spikes in storage conditions in addition to the excursions allowed by controlled room temperature.
这句话似乎是在说加速试验的目的:
除了受控室温允许的偏离外,加速实验也可提供关于贮存条件下短期偏移信息与数据的解释?
summer0751
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原文由 hyheying 发表:
3.Accelerated studies also allow the interpretation of data and information on short-term spikes in storage conditions in addition to the excursions allowed by controlled room temperature.
这句话似乎是在说加速试验的目的:
除了受控室温允许的偏离外,加速实验也可提供关于贮存条件下短期偏移信息与数据的解释?

这句话我看了好几遍,终于明白了。
我想是由于USP的通则中对controlled room temperature的可允许范围有明确的规定,而没有加速实验条件的偏差,所以这里才做特殊说明。
leelsy
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