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主题：【讨论】关于开展药品上市后变更现状调研的通知

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happyjyl
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发表于：2009/08/13 11:06:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
下面是上海局药审中心发的调查表，原文如下：
由于药品生产企业技术的不断进步、原辅料来源的市场变化和企业自身生产条件的改变等等，对药品上市后进行各种变更常常不可避免。因药品上市后的变更可能影响到药品质量和用药安全，根据药品注册管理办法及有关文件要求，一些变更事项需要经申请批准后方可实施。但目前对于某些变更事项是否需要申报审批的界定不够清晰，相关技术要求也缺乏足够的指导，给药品生产和监管带来了一些困难。我中心特组织进行本次调研，旨在深入了解药品上市后变更的现状，以客观调研数据为依据，尝试提出切实可行的方案，以解决目前工作中的一些困难，并期望给决策部门提供一些有益的建议，从而完善对药品上市后变更的管理，更好地控制药品上市变更的风险，并促进制药工业健康发展。
本次调查主要面向药品生产企业，请各单位组织生产、质量、研发等相关负责人，如实填写调查问卷（见附件），并于2009年8月20日前通过电子邮件、信函等方式反馈至局认证审评中心药品审评部。本次调研反馈信息将仅供课题研究使用，并将被匿名保存。被访者对调查问卷的内容有任何疑问可以随时提出，并均可按自己的意愿和理解回答问题；对问卷中无关、无法回答，或者不愿回答的内容，可以跳过不答，也可以对问题作自认适当的修改，并可另附答题及说明页。问卷自制有效。也欢迎国内其他单位和个人参与，对问卷中感兴趣的部分给予反馈和提出意见建议。敬请收到调查问卷的单位和个人在所及范围内予以转发。对本次调研工作有任何其他意见建议，欢迎不吝提出！
感谢您的宝贵时间和支持，并非常感谢详尽真实的回答！
联系人： 王方敏  周坛树
联系方式：邮箱：wangfangmin@smda.gov.cn  zhoutanshu@smda.gov.cn
地址：上海市南昌路210号， 邮编：200020
电话：021-63867745、63867747， 传真：021-63867759


上海市食品药品监督管理局认证审评中心
　　                              　　　二〇〇九年七月六日



问卷调查表

附件：
问卷调查表
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2009/8/13 11:08:45 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
20.您认为国内药品上市后变更研究指导原则中哪些内容难于理解？

21.您认为国内药品上市后变更研究指导原则重点还需要补充哪些方面的内容？

22. 您公司目前对产品上市后的质量和安全性采取哪些监控措施？

23. 您公司在药品上市后变更的研究和申报工作中曾经遇到或正面临的主要困难有哪些？

24. 针对药品上市后变更的注册和监管工作，您对药监部门有何意见和建议？

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2009/8/13 11:10:17 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
指导原则中有些语句很含糊，比如第五章中“对至少1~3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察”。“至少”和“1-3批”不是相矛盾了吗？是否有时还需要3批以上的样品？
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2009/8/13 11:19:50 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还有第五章中“对于治疗窗窄的药物或水难溶性药物的普通口服固体制剂和缓释/控释制剂，此类变更对药品安全性、有效性和质量可控性均可能产生较显著的影响，一般需考虑进行人体生物等效性研究和/或临床试验。”
对此可以有几种理解：
（1）治疗窗窄的药物的普通口服固体和缓控释制剂 + 水难溶性药物的普通口服固体和缓控释制剂；
（2）治疗窗窄的药物的普通口服固体制剂 + 水难溶性药物的普通口服固体制剂 + 所有药物的缓控释制剂；
（3）治疗窗窄的药物的所有剂型 + 水难溶性药物的普通口服固体制剂 + 所有药物的缓控释制剂。

光从字面上看太模糊，只能结合对行业的认识来理解。因为缓控释制剂一般都要求做BE，所以应该是2和3。到底是2还是3就很难判断了。


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