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主题：【求助】做方法确认需要分材料吗

浏览0 回复6 电梯直达
happypetrel
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发表于：2009/08/20 11:37:24 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有没有前辈知道做CNAS认可时，方法确认的主要工作？
是申请的每个方法都做一遍就可以，还是每个方法的不同材料也都要做分开做啊，急求啊
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A静
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2009/8/20 15:01:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
　　注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
　　　　——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
　　　　——与其他方法所得的结果进行比较；
　　　　——实验室间比对；
　　　　——对影响结果的因素作系统性评审；
　　　　——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
　　注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。
5.4.5.3按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定度只能以简化的方式给出。
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A静
tianyouyingying
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2009/8/20 15:04:29 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求
5.3.1 实验室采用的方法可分为以下两类：
a) 标准方法可以直接选用
b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。
5.3.2 对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对项目负责人提供的方法确认资料进行核查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时应注意核查相关记录。
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caiwendi
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2009/11/23 10:50:39 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得要，不同材料情况不一样嘛，不过要这么做下去就很麻烦了
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wensherry
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2009/11/23 11:11:40 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以根据采用的技术标准来定，如果标准是按照材料来定义的，那就要区分材料来进行方法确认。
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kg1986620
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2012/2/8 20:43:46 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 A静(tianyouyingying) 发表:
5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求
5.3.1 实验室采用的方法可分为以下两类：
a) 标准方法可以直接选用
b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。
5.3.2 对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对项目负责人提供的方法确认资料进行核查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时应注意核查相关记录。


这是17025中规定的吗？如果使用的国标有更新了，是不是不需要做方法确认呢？
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AK-47(冲)
scott-vip
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2012/2/9 9:06:04 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要的。
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