随着我们药品出口越来越多,现在的验证工作也由车间的生产设备转移到了化验室仪器上来了。比如:
液相、
气相等仪器,在国外都要求主要做验证的,只是按照仪器复杂的程度,要求的验证繁琐程度不同。
对于我们这些刚接触欧盟或cGMP的人来说,检验仪器的验证还是个很大的难题。因为,我们没有做过、也没有接触过。因此,在用的这些文件时,我们只有从供应商处购买。
那么,你是怎么认为的呢?购买供应商的3Q验证文件有意义吗?
备注:
1.3Q验证,为DQ、IQ、OQ的总称,分别为设计确认、安装确认、运行确认。
一个完整的设备验证还包括PQ,即性能确认。
2.DQ:设计确认,Design qualification
IQ:安装确认,Installation qualification
OQ:运行确认,Operational qualification
PQ:性能确认,Performance qualification
MQ:维护确认?(待定)