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主题：【精品资料推荐】各国GMP认证检查标准及审计

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titi
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发表于：2009/09/23 11:22:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
再次为大家献上资料，希望对XDJM有用，有几个是英语版本的。
1.各国GMP认证检查标准：Q7A、EU-GMP、cGMP、FDA检查手册、中国GMP（2008版）、中国2009专家征求意见稿。
2.审计：COS-audit、ICHFDA CGMP 客户审计指导原则、Q7A审计指南、TGA审计日程、中国GMP审计。

200904中国GMP征求稿.rar
CGMP.rar
COS audit.rar
EU-GMP.rar
FDA检查员指导手册.rar
ICHFDA CGMP 客户审计指导原则
Q7A审计指南
Q7A中文版
TGA审计日程
药品GMP认证检查指南（中国2008年版）
中国GMP审计资料
附件：
中国GMP审计资料
药品GMP认证检查指南（中国2008年版）
TGA审计日程
Q7A中文版
Q7A审计指南
ICHFDA CGMP 客户审计指导原则
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EU-GMP.rar
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200904中国GMP征求稿.rar
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2009/9/23 11:58:31 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
贴出一些内容介绍
第二个资料：CGMP
目      录


210.1    cGMP法规的地位……………………………………………………    2
210.2    cGMP法规的适用性…………………………………………………    2
210.3    定义…………………………………………………………………    2
211-A-    总则…………………………………………………………………    4
211-B-    组织与人员…………………………………………………………    4
211-C-    厂房和设施…………………………………………………………    5
211-D-    设备…………………………………………………………………    7
211-E-    成份、药品容器和密封件的控制…………………………………    8
211-F-    生产和加工控制……………………………………………………    10
211-G-    包装和标签控制……………………………………………………    11
211-H-    贮存和销售…………………………………………………………    13
211-I-    实验室控制…………………………………………………………    14
211-J-    记录和报告…………………………………………………………    16
211-K-    退回的药品和回收处理……………………………………………    20
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东风恶
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2009/9/24 12:39:26 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢您提供的信息。受益匪浅啊！
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titi
carollee
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2009/9/27 17:50:30 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 luoleqc 发表:
谢谢您提供的信息。受益匪浅啊！

能够对大家有所帮助，很开心啊~
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whxxwhxx
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2009/10/18 21:27:56 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非常感谢楼主的分享
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xiaole21
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2009/12/1 21:53:14 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
极其感谢楼主的无私分享
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toutou2
toutou2
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2009/12/2 10:52:12 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主真好，谢谢
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lele12
lele12
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2010/7/7 16:34:20 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
总结到位，谢谢分享
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ws_wym
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2010/9/3 9:05:13 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
太感谢了！
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longmaopangpang
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2010/9/17 9:55:51 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
SGS免费讲座系列之-出口原料药GMP审核及检测研讨会

近年来，亚洲对外的药品供应市场迅速增长，美国和欧盟用于生产成品药的API中有80％来自亚洲，当中，中国和印度的供应量占很大份额。美国及欧盟的执法及主管部门亦相应开始关注入口原料药的质量而采取有关行动及计划来保障使用者的安全。

亚洲面临的考验——美国及欧盟所定的GMP标准已成为亚洲供应商与出口商需要遵守的守则，与此同时，亦需要遵守自己国家的GMP法规。这种满足一个或更多个管辖区标准的的巨大压力，在过去以及未来若干年中都将是亚洲药品供应商要面临的重大考验。
讲师：SGS CHK首席审核员/ 全球技术专家
议题一：当今多变的环境下GMP的发展
议题二：药品分析方法验证

时间：2010年10月13日（周三）下午13:30~16:30（13:00-13:30签到）
地点： 上海青松城大酒店（附茶歇）
费用：免费参加（参会人数100人，名额有限，欲报从速）
咨询：Rebecca Lu 021-61402601  Rebecca.Lu@sgs.com 或者 Cathy.gu@sgs.com

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ll1231
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2012/5/31 10:29:32 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 titi(carollee) 发表:
再次为大家献上资料，希望对XDJM有用，有几个是英语版本的。
1.各国GMP认证检查标准：Q7A、EU-GMP、cGMP、FDA检查手册、中国GMP（2008版）、中国2009专家征求意见稿。
2.审计：COS-audit、ICHFDA CGMP 客户审计指导原则、Q7A审计指南、TGA审计日程、中国GMP审计。

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