主题：【资料】FDA指导原则翻译稿－－第一批（45个）

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发表于：2009/09/25 14:44:06 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）组织翻译的国外指导原则。首批组织翻译的45个全部为FDA指导原则。

目录：

制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）

工艺验证的一般原则和方法

无菌工艺验证资料的申报要求

无菌制剂生产质量管理规范

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求

药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则

仿制药晶型研究的技术指导原则

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则

群体药代动力学研究技术指导原则

临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

新药临床试验用样品制备技术指导原则

Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求

Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求

人体首剂最大安全起始剂量的估算

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

药物肝毒性评价技术指导原则

紧急临床研究免除知情同意的相关规定

因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定

临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

临床试验中应用计算机系统的技术指导原则

药物上市前风险评估的技术指导原则

风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则

药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则

现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则

获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则

抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则

抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求

抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则

对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求

抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则

已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则

已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求

预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则

Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则

血脂调节药物临床评价技术指导原则

药品审评质量管理规范

药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则