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主题：【求助】原料药混粉验证方案

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深海的海豚
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发表于：2009/11/12 12:57:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：30积分 状态： 已解决
我们需要进行一种原料药的混粉验证，之前没有做过类似的方案，不知道双锥混粉取样频率如何？如出料5桶，是否为每桶物料取样，每桶取样几个点比较合理？谢谢~
推荐答案：lingzhong回复于2009/12/18
首先要看你们混料的容器，然后对其进行取样点设计，可参考温场的布点，呵呵。取样点分布肯定要基本包容所有的空间，分为几层，每层几个点。容器越大，点越多。

如果是研究阶段，取样点如上，按照你们预期混样的方法实施，取样阶段可以把混样方法分为几个阶段，分别停止混粉取样。怎么分阶段，需要评估混粉的关键点。

其实，混粉就是为了含量均匀度。

至于，样品量多少、任务量多少的问题，这应该是最次要的东西。
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2009/11/12 13:44:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要对比混合前后含量变化之间的差异，即确认混合后均匀性不存在问题。取样应该针对混合的时间，设备转动的频率等进行，取样即可在混合器的不同部位，例如，上、中、下采样；也可在每一桶中不同的部位进行采样，前一种方法的样品分析工作量会少一些，但专家也会认可，每次样品不少于50g。
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深海的海豚
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2009/11/14 20:32:52 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
需要对比混合前后含量变化之间的差异，即确认混合后均匀性不存在问题。取样应该针对混合的时间，设备转动的频率等进行，取样即可在混合器的不同部位，例如，上、中、下采样；也可在每一桶中不同的部位进行采样，前一种方法的样品分析工作量会少一些，但专家也会认可，每次样品不少于50g。

谢谢！
请问如果是体积较大的双锥干燥器，上、中、下采样如何实现更容易一些，具体混合时间多久取样可以自己拟定，是么？
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lingzhong
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2009/11/17 17:33:29 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们做制剂？能参考不？
其实你只要证明混合完毕后产品的状态即可啊。
如果是处于混粉研究阶段，不同方法、时间才有必要取样。

至于取样的方式，有一种取样枪，可以使用。
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langzixin
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2009/11/17 17:45:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家来讨论哈
我也想知道
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2009/11/17 17:57:50 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果可能，出料前取样看看；出料后，看桶的大小决定取样点数。
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zds780919
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2009/12/4 16:46:07 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们公司做的混料机验证方案是分时间段取样，10min、20min、30min。取样点是东南西北中五点。
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深海的海豚
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2009/12/16 21:56:24 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
我们做制剂？能参考不？
其实你只要证明混合完毕后产品的状态即可啊。
如果是处于混粉研究阶段，不同方法、时间才有必要取样。

至于取样的方式，有一种取样枪，可以使用。

混合完毕后的产品如果符合规定是否说明该产品达到了要求？或者混合后和预期相差多少算达到要求？感觉总有一些主观因素在里面。
现在是在研究阶段，的确可能是需要取样频次比较多吧！
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深海的海豚
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2009/12/16 21:58:28 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zds780919(zds780919) 发表:
我们公司做的混料机验证方案是分时间段取样，10min、20min、30min。取样点是东南西北中五点。

谢谢你的参与~
取样的样品相差多少算是混料成功呢?如过取3个时间点，五个取样点，这样一次就是十五个样品，任务量的确不小……
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lingzhong
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2009/12/18 8:34:12 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先要看你们混料的容器，然后对其进行取样点设计，可参考温场的布点，呵呵。取样点分布肯定要基本包容所有的空间，分为几层，每层几个点。容器越大，点越多。

如果是研究阶段，取样点如上，按照你们预期混样的方法实施，取样阶段可以把混样方法分为几个阶段，分别停止混粉取样。怎么分阶段，需要评估混粉的关键点。

其实，混粉就是为了含量均匀度。

至于，样品量多少、任务量多少的问题，这应该是最次要的东西。
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2009/12/18 8:44:51 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
海豚你不怎么来了啊。

FDA有混粉指南。
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