主题：【讨论】清洁验证之三——验证批次——大家谈

原文由 lqqer 发表:
一般我们做验证，都是连续进行3批，清洁验证也是如此。
这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证，每批生产结束的同时进行清洁验证。
看到一份资料提到“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”，但是同一方案里通常前三批是相同批次，而之后是不同品种批次，如果做验证，是否从严考虑？都按照10ppm的残留进行验证吗？
欢迎大家说说自己的做法，一起讨论一下怎样更合理，谢谢！

原文由 qingwenh 发表:
其实不管怎么控制都是为了安全性问题，保证药品的质量！从严控制当然是好事情了，不过也要看实际情况（比如说不同品种之间会不会相互影响，产生有毒物质等，这些是要考虑的）

原文由 lingzhong 发表:
做验证定残留限度时，已经充分考虑了产品间的相互影响了，否则，验证方案本身存在巨大漏洞。

“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”
同品种批间清洁，我认为日常检验可以这么做，但验证时应该禁止这种标准。验证三批，三批应该指独立三批，即认为每批生产完后，马上生产另一种产品，这才是验证三批的定义。

原文由 lingzhong 发表:
连续三批理解可能还有出入。
这个连续三批应该是指日常生产中最大连续生产批量N为其中的一批，然后该总批量N连续生产三批，可以理解为同产品批间不清洁。这才应该是清洁验证的出发点吧。

原文由 lingzhong 发表:
验证是模拟每种产品生产的最大连续状态，但相同产品连续批次生产批间应该是可以不需要清洁的。

“但是正常情况下生产批间是必须进行清洁的啊！”必须清洁吗？相同产品也要清洁？你是不是认为不清洁生产出的产品含量会出现出入？但其实，产品质检合格就可以证明不清洁也是没有问题吧？

原文由 lingzhong 发表:
“你是不是认为不清洁生产出的产品含量会出现出入？但其实，产品质检合格就可以证明不清洁也是没有问题吧？”

其实，这就是我对相同产品不需要清洁的回答，这种答案难道不适合吗？？每次产品我质检都合格啊，难道不能证明不清洁没有影响？？

如果从你吃饭的角度，哈哈，第二次吃时，第一次的饭已经成嘎巴了，他是很难进入肚子的：）同样，药品生产时，因为每次都会出现损耗，那么不清洁，是不是损耗都被第一次的填补了呢？：）